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 En
el proceso de consentimiento informado, se deben explicar cuidadosamente
los riesgos físicos, sociales y psicológicos
anticipados o razonablemente previsibles relacionados
con la participación en el estudio.
La
cantidad de información sobre los posibles riesgos y
la manera de presentarla requiere consideración especial
en la planeación del proceso de consentimiento informado.
Se deben tener en cuenta las influencias culturales y las prácticas
médicas locales establecidas. La
manera de presentar los riesgos al participante requiere la
revisión y aprobación por parte de un comité
de ética. Si se identifican nuevos riesgos durante
la investigación, se debe revisar el consentimiento informado
y notificar de inmediato a todos los participantes.
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Nota
de aprendizaje: Dé ejemplos de problemas
relacionados con la descripción de los
riesgos en el proceso de consentimiento informado.
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