Es necesario obtener el consentimiento informado apropiado antes de iniciar la investigación. Sin embargo, el consentimiento informado no debe verse solamente como un requisito legal o reglamentario sino como una obligación moral diseñada para proteger los derechos humanos fundamentales de los participantes en la investigación.  

Por lo general se requiere documentación escrita del consentimiento informado. Sin embargo, es importante asegurarse de que el posible participante ha entendido toda la información proporcionada. La educación, madurez y medio cultural del participante tienen un gran efecto en la capacidad de entender tal información.

El desafío del consentimiento informado es dar información suficiente para permitir la toma de decisión en función de la información recibida y al mismo tiempo presentar esta información de manera comprensible para el posible participante. Se debe considerar el uso de materiales de apoyo, tales como folletos o videos. En estudios en que los riesgos pueden ser altos, se debe considerar la prueba en el terreno del proceso de consentimiento informado antes del inicio del estudio.

El consentimiento informado debe obtenerse sin coacción ni manipulación. El estatus cultural o intelectual especial del investigador no debe influir en la decisión del participante. En algunas circunstancias, es mejor que una tercera persona sin interés directo en el estudio de investigación obtenga el consentimiento informado. Los participantes vulnerables pueden necesitar protección especial.