El formulario de consentimiento informado se usa comúnmente para facilitar y estandarizar el proceso de consentimiento. Sin embargo, el formulario de consentimiento en sí no constituye consentimiento informado verdadero; es simplemente documentación. Uno de los componentes clave del proceso de consentimiento es la firma, o documentación, del formulario de consentimiento por parte del participante, el investigador y las demás personas. Todas las directrices fomentan la documentación escrita cuando sea posible.

Sin embargo, la firma no significa que el participante ha entendido y dado consentimiento voluntario. La Declaración de Helsinki señala que "después de asegurarse de que el participante ha entendido la información, el médico debe obtener del participante el consentimiento informado concedido libremente, preferiblemente por escrito".

Es importante comprender que el valor de la documentación varía de acuerdo con los detalles y el marco de la investigación. Es probable que una investigación de encuesta de poco riesgo no requiera la firma del participante, y en algunos lugares, los participantes pueden sentirse incómodos por tener que firmar formularios. El comité de ética responsable del estudio debe determinar y aprobar la manera de documentar o no documentar el consentimiento informado.