Se está haciendo un estudio aleatorio controlado con placebo de un producto microbicida vaginal en un país de escasos recursos. El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un microbicida aplicado localmente para controlar la transmisión heterosexual del VIH. La mitad de las mujeres inscritas recibirá condones y el producto de prueba, la otra mitad recibirá condones y un placebo. El Comité de Ética local y el Comité de Ética del patrocinador han aprobado esta investigación y el proceso de consentimiento.

Durante una visita de supervisión de rutina para este estudio, el monitor observa el proceso de consentimiento de varias participantes. El monitor considera que los asesores del estudio que administran el consentimiento informado no explican toda la información que hay en el formulario de consentimiento de la manera planeada en la capacitación del personal. De hecho, se parafrasea la mayor parte del formulario de consentimiento y se omiten varios elementos esenciales. Todas las participantes firman el formulario de consentimiento.

Cuando se les pregunta acerca de esto, los asesores declaran que las mujeres del lugar no son capaces de entender todo lo que se dice en el formulario. En vista de esto, los asesores y el investigador han acordado hacer énfasis sólo en los aspectos más importantes del formulario de consentimiento.

El monitor habla con el investigador acerca de este asunto y le dice que se ha recomendado a los investigadores revisar y modificar los formularios de consentimiento en la medida en que sea necesario para que se adapten a las condiciones locales. El investigador considera que los asesores del estudio han seguido correctamente el proceso de consentimiento informado. El monitor presenta sus hallazgos al Comité de Ética.

Pregunta: (Presione para obtener posible respuesta)

En este caso el comité de ética debe:

1. Recomendar que se termine el estudio.

2. Volver a capacitar al investigador y al personal del estudio en el proceso de obtención de consentimiento informado.

3. Confiar en el conocimiento del investigador sobre la población del estudio.

4. No hacer nada. El investigador tiene formularios de consentimiento firmados por cada una de las participantes.