Reconociendo los defectos del Código de Nuremberg, la Asociación Médica Mundial creó la Declaración de Helsinki en 1964. Considerada por muchos como el primer estándar mundial de investigación biomédica, este documento proporciona protección adicional a personas con autonomía limitada e insiste que los médicos e investigadores que aceptan sus propios pacientes sean precavidos.

Al centro de la declaración está el principio de que se debe dar preferencia al bienestar del participante sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. También recomienda el uso de formularios de consentimiento por escrito. Al igual que el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki requiere que los riesgos se reduzcan al mínimo.

Desde su creación, la Declaración de Helsinki ha sido revisada cinco veces. La revisión más reciente tuvo lugar en 2000, después de las severas críticas provocadas por los estudios de AZT controlados con placebo en África. En esta revisión, se ha limitado el uso de controles con placebo a circunstancias especiales y se recomienda no usarlos en los casos en que existe un método profiláctico, terapéutico o de diagnóstico de eficacia comprobada. La versión actual también exige acceso a los beneficios para todos los participantes del estudio.