Desafortunadamente, algunos participantes sufrirán eventos adversos.

La ICH defines dos (2) categorías de eventos adversos:

• Evento adverso: "Todo evento clínico perjudicial para un participante que no necesariamente tiene relación causal con la intervención de la investigación ".

• Evento adverso grave: "Todo evento clínico perjudicial que ocasiona la muerte; constituye peligro de muerte; requiere o prolonga la hospitalización ; causa discapacidad o incapacidad persistente o importante; o es una anomalía congénita o defecto de nacimiento".

Los eventos adversos graves se clasifican como relacionados o no relacionados con la intervención del estudio. Los que están relacionados con el estudio pueden requerir una investigación más a fondo. Además, muchos procedimientos clínicos suponen un riesgo conocido. En otras palabras, es probable que el procedimiento ocasione un evento adverso grave esperado. El investigador debe estar preparado para los eventos adversos graves inesperados.

Numerosos comités de ética tienen requisitos específicos en caso de eventos adversos. Hay una gran variedad de eventos adversos graves inesperados o relacionados que pueden hacer que el comité de ética suspenda el estudio mientras se espera una revisión especial. La mayoría de los protocolos de estudio deben tener pautas para documentar y dar a conocer eventos adversos.