Para aprobar un proyecto de investigación, el comité de ética debe examinar a fondo la investigación propuesta. Como mínimo, el comité de ética debe tratar seis (6) temas centrales:

• Diseño científico y realización del estudio. El comité de ética debe considerar el diseño de la investigación en la medida en que afecte la seguridad de los participantes.

  • ¿Concuerdan los procedimientos con un diseño de investigación apropiado?
  •  ¿Está calificado el investigador para llevar a cabo la investigación?

Es recomendable que un comité de revisión científica revise la investigación antes de su presentación al comité de ética. El comité científico revisa los aspectos técnicos o científicos del estudio.

• Reclutamiento de los participantes. El comité de ética debe examinar los materiales y métodos con que se va a reclutar a los participantes.
  • ¿Son los métodos de reclutamiento apropiados para el marco de la investigación y la población sujeto?
• ¿Se han implementado garantías apropiadas para proteger a las poblaciones vulnerables?
• Consideraciones de la comunidad. La investigación debe tratar una necesidad o problema local y se debe diseñar con un entendimiento de la comunidad en que se hará el estudio. El comité de ética debe evaluar el efecto de la investigación en la comunidad.
  • ¿Cómo se beneficiará la comunidad con la investigación?
  • ¿Cómo se incluirá a los miembros de la comunidad en el diseño del estudio?
• Cuidado y protección de los participantes en la investigación. El comité de ética debe examinar el efecto de la investigación en los participantes.
  •  ¿Se han implementado medidas adecuadas para asegurar el bienestar del participante durante y, si es apropiado, después del estudio?
  • ¿Cómo se está observando el estudio para garantizar la seguridad de los participantes?
• Consentimiento informado. Todos los códigos y pautas requieren consentimiento informado individual.
  • ¿Están los participantes adecuadamente informados acerca del estudio, de la naturaleza voluntaria de su participación y de su derecho a terminar su participación en cualquier momento?
  • ¿Cómo se documenta el consentimiento informado?
• Problemas de confidencialidad. El comité de ética debe revisar las medidas tomadas por el equipo de investigación para proteger la confidencialidad de los participantes. En algunas investigaciones, el mayor riesgo puede ser una falta de confidencialidad.
  • ¿Se han implementado medidas adecuadas para proteger la confidencialidad?
  • ¿Habrá riesgo para los participantes si hay falta de confidencialidad?

Sólo cuando se hayan respondido todas estas preguntas puede el comité de ética dar su aprobación.