Currículo de Capacitación sobre Ética de la Investigación

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Sección 1: Principios de ética de la investigación.

1. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones define el principio de respeto por las personas en la investigación humana?
   a. La capacidad y los derechos de todas las personas de tomar sus propias decisiones
   b. El respeto por la autonomía de todos los seres humanos
   c. El reconocimiento de la dignidad y la libertad de todas las personas
   d. La necesidad de proporcionar protección especial a las personas vulnerables
   e. Todas las anteriores

2. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones define el principio de beneficencia en la investigación humana?
   a. Asegurar el bienestar físico, mental y social del participante
   b. Reducir al mínimo los riesgos del participante
   c. Proteger al participante es más importante que la búsqueda de nuevo conocimiento
   d. Proteger al participante es más importante que el interés personal o profesional en la investigación
   e. Todas las anteriores

3. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones define el principio de justicia en la investigación humana?
   a. La selección de participantes debe hacerse equitativamente
   b. No se permite usar participantes para el beneficio exclusivo de grupos más privilegiados
   c. Los grupos tales como los menores de edad y las mujeres embarazadas necesitan protección especial
   d. Los pobres y las personas con acceso limitado a los servicios de asistencia médica necesitan protección especial
   e. Todas las anteriores

Sección 2: Fundamentos de la ética de la investigación.

4. De acuerdo con el Código de Nuremberg:
   a. Los médicos militares nunca deben hacer investigaciones científicas
   b. Es absolutamente esencial tener el consentimiento voluntario del sujeto humano
   c. La investigación nunca se debe hacer en tiempos de guerra
   d. La investigación debe estar regulada por un organismo internacional
   e. Todas las anteriores

5. La Declaración de Helsinki fue revisada en 2000. Esta revisión prohibe el uso de placebos:
   a. En investigaciones psiquiátricas en que un período de selección de participantes no idóneos por medio de la provocación o exacerbación de síntomas puede resultar perjudicial
   b. En países menos desarrollados en que los participantes no pueden permitirse terapia regular
   c. En la investigación con niños
   d. En los casos en que exista un método terapéutico, profiláctico o de diagnóstico de eficacia comprobada
   e. Todas las anteriores

6. El Informe Belmont, que presenta los principios éticos básicos que regulan la realización de investigaciones con seres humanos, se desarrolló en respuesta a:
   a. Experimentos nazis en prisioneros de campos de concentración
   b. Estudios de AZT controlados con placebo en África
   c. Investigaciones llevadas a cabo con mujeres embarazadas
   d. El estudio de sífilis en Tuskegee
   e. La Regla Común

7. La Regla Común regula:
   a. La investigación financiada por el gobierno de los Estados Unidos
   b. Toda la investigación sobre nuevos medicamentos
   c. Toda la investigación llevada a cabo en los Estados Unidos
   d. Todas las anteriores
   e. Ninguna de las anteriores

8. Publicadas en 1993, las directrices del CIOMS tratan específicamente:
   a. Los conflictos de intereses
   b. La homologación de centros de investigación
   c. La investigación internacional
   d. El uso de nuevos diseños en investigación
   e. La investigación del comportamiento

9. El objetivo de las directrices ICH es:
   a. Estandarizar mundialmente el proceso de desarrollo y autorización de medicamentos
   b. Regular los Comités de Ética
   c. Estimular la participación de mujeres embarazadas y niños en investigación
   d. Fijar estándares para las investigaciones que no son biomédicas
   e. Ninguna de las anteriores

10. TODAS las directrices de investigación con seres humanos requieren:
   a. La eliminación de los controles con placebo
   b. El beneficio de todos los participantes en la investigación
   c. La participación voluntaria de los sujetos
   d. La publicación de todos los hallazgos del estudio
   e. La investigación en animales antes de la investigación en seres humanos

Sección 3: Realización responsable de la investigación.

11. Dos de los siguientes son elementos esenciales de la definición de investigación, ¿cuáles?
   a. Investigación sistemática
   b. Protocolo aprobado por un grupo de revisión científica
   c. Confirmación de nuevo conocimiento recientemente obtenido
   d. Desarrollo o contribución al conocimiento generalizable
   e. Contribución al avance de la ciencia

12. Tres de las siguientes son características esenciales del consentimiento informado, ¿cuáles?
   a. El participante ha recibido la información necesaria
   b. La información se ha dado en presencia de un testigo
   c. El participante ha entendido la información
   d. El participante tomó una decisión sin influencia o incentivo excesivo
   e. La información se ha presentado en un documento escrito

13. La Regla Común identifica 8 elementos esenciales del consentimiento informado. Un elemento que no es considerado esencial está incluido en la siguiente lista.
   a. Descripción de la investigación y de lo que se espera del participante
   b. Descripción de los riesgos
   c. Descripción de alternativas de participación
   d. Explicación de las normas de indemnización por posibles lesiones
   e. Planes de publicación
   f. Explicación de que la investigación es voluntaria
   g. Confidencialidad.
   h. Beneficios
   i. Información de contacto

14. Indique si es verdadero o falso.

 V/F

a. En un estudio aleatorio no se debe informar a los participantes que es posible que no estén recibiendo ningún tratamiento real.
b. Los riesgos previsibles presentados en el consentimiento informado no requieren la revisión y aprobación de un Comité de Revisión Ética.
c. No es necesario informar a los participantes sobre los tratamientos alternos disponibles.
d. Los participantes no pueden retirarse del estudio sin previo acuerdo con el investigador.
e. Los participantes que se retiran del estudio no tienen derecho a ningún tipo de indemnización.

15. Indique si es verdadero o falso.

 V/F
a. El consentimiento informado es más un requisito legal que una obligación ética.
b. Por lo general se requiere documentación escrita del consentimiento informado.
c. La información del consentimiento informado se debe presentar de manera que sea comprensible para el posible participante.
d. El consentimiento informado debe ser obtenido por una tercera persona sin interés directo en la investigación.
e. El estatus cultural o intelectual especial del investigador no debe influir en la decisión del posible participante en la investigación.

16. Indique si es verdadero o falso.Es responsabilidad del investigador:

V/F

a. Elaborar protocolos de investigación científicamente correctos.
b. Garantizar que el consentimiento informado se obtenga apropiadamente antes del inicio del estudio.
c. Asegurarse de que el posible participante entienda la información.
d. Obtener la aprobación de parte del Comité de Revisión Ética en cuanto a cualquier cambio en el protocolo.
e. Tener en cuenta lo que sea mejor para los participantes.

17. Indique si es verdadero o falso. Por definición, los eventos adversos graves:

 V/F

a. Están relacionados con el estudio.
b. Se refieren solamente a daño físico.
c. Son inesperados.
d. Se deben dar a conocer al Comité de Ética.
e. Requieren terminar la investigación.

Sección 4: Supervisión de la investigación.

18. Para que los Comités de Ética sean eficaces:
   a. Deben tener integrantes que no estén afiliados a la institución
   b. Deben tener integrantes que sean científicos calificados
   c. La institución debe asignarles los recursos adecuados
   d. Todas las anteriores
   e. Ninguna de las anteriores

19. Es importante que los Comités de Ética incluyan:
   a. Integrantes con conocimientos científicos relevantes
   b. Representantes de la comunidad
   c. Integrantes que confieran al comité diversidad en cuanto a edad, sexo y antecedentes culturales
   d. a y b
   e. Todas las anteriores

20. Se debe informar a los Comités de Ética sobre:
   a. Cambios en el protocolo o en el formulario de consentimiento
   b. Adición de nuevos lugares de implementación de la investigación
   c. Cambios en los procedimientos de reclutamiento
   d. Problemas que pueden afectar la seguridad del participante
   e. Todas las anteriores

21. Cuando revisa un estudio ¿cuáles de los siguientes aspectos NO son tomados en cuenta por el Comité de Ética?
   a. Métodos de reclutamiento
   b. Proceso de consentimiento informado
   c. Riesgos para los sujetos
   d. Planes de publicación
   e. Confidencialidad de los registros de la investigación

22. Además de los Comités de Ética, la investigación puede ser controlada por:
   a. Organizaciones contratadas para la investigación clínica
   b. Agencias reguladoras autorizadas
   c. El patrocinador del estudio
   d. Todas las anteriores

Sección 5: Temas especiales.

23. ¿Cuál o cuáles de los siguientes elementos están incluidos en la definición de conducta inapropiada en el ejercicio de la ciencia?
   a. Mentira, falsificación, plagio y otras prácticas que se apartan considerablemente de los estándares aceptados
   b. Errores de laboratorio
   c. Diferencias en la interpretación de los resultados
   d. Resultados inesperados
   e. Ninguna de las anteriores

24. ¿Cuál de las siguientes entidades no es un posible factor en un conflicto de intereses?
   a. La institución
   b. Las publicaciones revisadas por colegas
   c. Los patrocinadores
   d. El investigador
   e. Todas las anteriores

25. En la siguiente lista se mencionan tres contribuciones importantes necesarias para ser considerado como autor de un estudio. ¿Cuáles son?
   a. Financiar el proyecto
   b. Concebir y diseñar o analizar e interpretar datos
   c. Redactar el borrador o hacer una revisión crítica del artículo en cuanto a contenido intelectual importante
   d. Hacer tutoría de jóvenes investigadores que llevan a cabo el estudio
   e. Dar la aprobación final de la versión que se va a publicar

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