Pregunta 1: ¿Qué medidas puede tomar el personal de investigación para garantizar que todas las mujeres den libremente su consentimiento informado?

En primer lugar, el investigador debe ocuparse de educar al administrador del burdel. Informarle que la no participación de algunas mujeres es aceptable para usted puede relajar la actitud del administrador. Además, el proceso de consentimiento informado debe hacerse en un entorno privado y confidencial. Se debe recordar repetidamente a las mujeres la naturaleza voluntaria de la investigación.

Pregunta 2: Si una mujer decide no participar en el estudio ¿qué puede hacerse para protegerla de las posibles represalias del administrador?

Como el administrador puede insistir en que las mujeres participen, será imprescindible que se mantenga el anonimato de las que no participan. Es importante obtener el consentimiento informado individualmente para reducir la presión que puedan ejercer las compañeras. Además, se podría considerar tratar a todas las mujeres como si estuvieran inscritas. (Por ejemplo, dar a las no participantes regalos de agradecimiento o tarjetas falsas de muestras de sangre hará que sea difícil distinguir a las que participan de las que no participan).

Pregunta 3: Si a su juicio las mujeres no podrán dar voluntariamente el consentimiento informado ¿qué alternativas puede sugerir al ministerio de salud?

Si la población objetivo no puede dar su consentimiento libremente, usted está obligado a cambiar el estudio o a elegir una población objetivo distinta. Por ejemplo, las trabajadoras sexuales comerciales que no trabajan en un burdel no tienen que enfrentarse a la presión de un administrador que puede alterar su proceso de toma de decisiones.

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Estudio 2: Beneficencia y justicia

Respuesta a: Continuar con el estudio según lo planeado.

Aunque esta es ciertamente una opción, continuar con el estudio puede no ser lo mejor para las participantes. La alta tasa establecida de uso de condón masculino y la incierta disponibilidad del condón femenino después del estudio hace que ésta sea una decisión poco recomendable.

Respuesta b: Terminar el estudio.

Esta es la mejor respuesta. Puede que el estudio tenga mérito científico, pero está claro que ésta no es la mejor población.

Respuesta c: Suspender el estudio y asegurarse de que habrá condones femeninos si se demuestra que dan buenos resultados.

Esta no es la mejor respuesta. Sin embargo, se refiere al problema de la justicia. Estudiar los condones femeninos en una población que no tendrá acceso al producto después del estudio no es una distribución justa de los riesgos y beneficios de la investigación.

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Estudio 3: Consentimiento informado

Respuesta a: Recomendar que se termine el estudio.

Esta es una opción drástica, a menos que esté claro que el proceso de consentimiento no tuvo sentido y que no se puede corregir.

Respuesta b: Volver a capacitar al investigador y al personal del estudio en el proceso de obtención de consentimiento informado.

Esta es la mejor respuesta. Si hay consentimiento informado documentado en el lugar y el personal puede reclutar y hacer seguimiento a la cantidad necesaria de participantes, volver a capacitar al investigador y al personal es probablemente la mejor opción. Si el estudio continua, el patrocinador y el personal del lugar deben estar de acuerdo sobre la manera en que se van a conducir los procedimientos y procesos del estudio.

Respuesta c: Confiar en el conocimiento del investigador sobre la población del estudio.

Esta respuesta, sin ser necesariamente la mejor, identifica una decisión que ocurre en muchos lugares de investigación. Aunque puede ser cierto que el investigador conozca la población del estudio, el formulario aprobado de consentimiento informado y los procedimientos del estudio fueron aceptados antes de iniciar el estudio. Cambiar los procedimientos de estudio que no se necesitan con urgencia para la seguridad de las participantes (sin informar al patrocinador) puede afectar todo el estudio. Busque una respuesta "mejor".

Respuesta d: No hacer nada. El investigador tiene formularios de consentimiento firmados por cada una de las participantes.

Esta no es la mejor respuesta. Que haya documentos de consentimiento informado firmados no significa nada y muestra una falta de respeto por las personas. Busque una respuesta "mejor".

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Estudio 4: Responsabilidad en la investigación

Pregunta 1 ¿ Qué directrices le daría a los observadores para garantizar el bienestar de las clientes? ¿Hay un punto en que es indispensable intervenir?

El bienestar y la seguridad del cliente están en primer lugar. Se debe explicar claramente al personal del estudio desde el comienzo de su capacitación que es probable que tengan que intervenir a favor de algún cliente. Afortunadamente, tales problemas son raros, pero se debe hablar de las posibles situaciones e informar al personal sobre cuándo y cómo reaccionar.

Pregunta 2: ¿Cómo deben reaccionar los investigadores neutrales cuando observan errores, fallas e información errónea en el contexto de un estudio de evaluación de la calidad de la atención?

Es responsabilidad de los investigadores monitorear y tomar nota de tales errores menores, los cuales son probablemente muy comunes. No es posible, ni quizás ni siquiera deseable, intervenir en cada caso. "Hacerlo sería tan indiscreto y perjudicial para la relación de comunicación con el personal médico que arruinaría la posibilidad de recabar información útil para la toma de decisiones sobre el programa y sobre las normas y por ende disminuiría en gran medida la capacidad de hacer las mejoras necesarias. Es importante hablar en detalle con las autoridades locales competentes acerca de los posibles problemas éticos que puedan surgir durante la puesta en práctica de las observaciones de proveedores y clientes, y acerca del tipo de comportamiento de los proveedores que puede requerir alguna forma de intervención por parte de los observadores del estudio." [Miller R, et al. The Situation Analysis Approach to Assessing Family Planning and Reproductive Health Services: A Handbook. New York: The Population Council, 1997. pp. 19-20]

Pregunta 3: Las evaluaciones de la calidad de la atención y del desempeño quedan a menudo eximidas de los estándares del consentimiento informado aplicado a la investigación clínica. ¿Qué procedimientos, si los hubiera, se deben seguir al obtener el consentimiento informado de las clientes? ¿De los proveedores?

Es esencial obtener consentimiento informado de todos los participantes del estudio óproveedores y clientesó inclusive si no se hace por escrito. "El principio de respeto por las personas establece el derecho de clientes y proveedores a tener conocimiento sobre la naturaleza del estudio y sobre los riesgos y beneficios relacionados con su participación, y a saber además que pueden retirarse del estudio en cualquier momento. También se debe informar a los clientes que pueden recibir todos los servicios del centro de salud, participen o no en el estudio. Estos temas deben presentarse en un lenguaje fácilmente comprensible y el sujeto debe aceptar libre y voluntariamente su inclusión en el estudio. El verdadero consentimiento informado también requiere que se le dé al sujeto la oportunidad de hacer preguntas acerca del estudio antes de dar su consentimiento. También es importante observar que el consentimiento sólo debe obtenerse cuando el cliente no se sienta coaccionado, no sienta dolor, no esté bajo los efectos de medicamentos que alteran la conciencia o necesite atención médica intensiva." [Ibid. p.18.]

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Estudio 5: Consideraciones del Comité de Ética

Respuesta a: Suspender la investigación para proteger a las mujeres.

Esta es ciertamente una alternativa extrema. Puede valer la pena buscar una manera de continuar el estudio y reducir la posibilidad de violencia.

Respuesta b: Corregir el formulario de consentimiento informado y volver a solicitar el consentimiento de todas las participantes.

Esta es la mejor respuesta. La investigación a menudo supone un cierto riesgo y las participantes deben estar conscientes del riesgo antes de inscribirse en el estudio. Si conocen este riesgo en particular, es posible que algunas mujeres decidan no participar.

Respuesta c: Continuar el estudio, pero informar oralmente a las participantes sobre los riesgos.

Esta respuesta es buena, pero puede haber mejores. Poner en ejecución este cambio tomaría menos tiempo que repetir el proceso de consentimiento escrito, pero la calidad de la información puede degradarse.

Respuesta d: Continuar con el estudio según lo planeado.

Esta no es la mejor respuesta. Ignorar totalmente el problema no es lo mejor para las participantes. Considere las otras respuestas o una combinación de las otras respuestas para enfrentar la situación.

Respuesta e: Agregar mensajes sobre violencia doméstica a la intervención y denunciar los episodios violentos a los administradores de las plantaciones.

Esta no es la mejor respuesta. Exponer a las participantes y sus compañeros a represalias por parte de los administradores de la plantación puede causar más arranques de violencia. Sin embargo, puede ser aconsejable corregir la intervención para que incluya información acerca de la violencia doméstica.

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Estudio 6: Cobertura negativa de los medios de comunicación

Pregunta 1: ¿Continuaría usted el estudio?

a. Esta fue la posición de algunos aunque no todos los investigadores y encargados de formular políticas; quienes rechazaron el llamado a suspender la investigación observaron que el producto se había usado durante años, que se había demostrado que no era peligroso en estudios anteriores y que los resultados del estudio presentado más recientemente eran preliminares (es decir, podían cambiar).

b. Esta fue la posición de algunos aunque no todos los investigadores; un par de meses después del informe se completó un estudio de gran envergadura para evaluar el producto en cuanto a infecciones menos mortales y no se detectó ningún efecto perjudicial en los participantes. Habría sido difícil completar un estudio clínico de mayor duración en vista de la cobertura negativa de los medios de comunicación.

c. Alternativa científicamente Verble, pero difícil de llevar a cabo en vista de la cobertura negativa de los medios de comunicación.

Pregunta 2: ¿Se deben comunicar los datos anunciados en la conferencia internacional a las mujeres inscritas en estudios anteriores o en curso con este producto?

Esta fue la decisión de un grupo que había completado un estudio; sin embargo, otras personas consideraron que era más perjudicial porque podía crear temor innecesario sobre el uso de un producto comercializado en base a un análisis incompleto de datos incompletos.

Esta fue la posición de los que consideraron que es irresponsable presentar prematuramente los resultados de un estudio, especialmente cuando los hallazgos de otros estudios no han demostrado que el producto sea peligroso. ¿Cómo se pueden explicar adecuadamente los resultados anunciados en la conferencia en una presentación de 10 minutos que carece de información para juzgar la calidad de los datos, no fue revisada por colegas y está basada en datos incompletos?

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Estudio 7: Investigación con menores de edad

Pregunta 1: Dada la cultura conservadora del país ¿se debe solicitar el permiso de los padres para este estudio?

a. Aunque es importante que usted hable de su investigación con los funcionarios de la escuela y se asegure de que no tengan problemas al respecto, la decisión final de no solicitar el permiso de los padres debe tomarla el Comité de Ética. Tales funcionarios pueden, sin embargo, escribir cartas de apoyo al Comité de Ética en las que documenten su política.

b. Los niños deben tener la edad de consentimiento en el país del estudio. Esta no es una razón para no solicitar el consentimiento de los padres.

c. Se debe tomar en cuenta la cultura local cuando se diseña un estudio de investigación. La información obtenida durante el proceso de colaboración previo al estudio se debe comunicar al Comité de Ética.

d. Esta respuesta no es necesariamente errónea; sin embargo, no debe ser el único factor determinante. Es posible que las respuestas de los alumnos se vean influidas si piensan que sus padres pueden tener acceso a las respuestas. Trabajar estrechamente con los funcionarios de la escuela y los Comités de Ética contribuirá a guiar este proceso.

Pregunta 2: Si se determina que no es necesario el permiso de los padres ¿qué mecanismos pueden incorporarse para garantizar que los alumnos participen voluntariamente y para protegerlos de la presión de los compañeros, la discriminación de los maestros, etc.?

a. Esta es una excelente idea. También sería bueno implementarla conjuntamente con las respuestas 2b y 2c.

b. Esta es una buena idea. Sería muy útil que los padres asistieran a una sesión corta de capacitación por parte de los investigadores sobre temas relacionados con la confidencialidad y la protección de los derechos de los participantes. También sería bueno hacerlo en combinación con las respuestas 2a y 2c.

Esta es una buena idea en la medida de su alcance, pero es necesario saber si los padres van a recibir la información que les lleven los alumnos. Es un buen complemento a las respuestas 2a y 2b.

Esta es la mejor respuesta. Mientras más educación y comentarios de la comunidad haya en una investigación, mejor; especialmente en las investigaciones con adolescentes.

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Estudio 8: Conflicto de intereses

Pregunta 1: ¿Continuará usted incluyendo este centro de salud en su estudio?

Esta es ciertamente una situación problemática para la cual no hay una respuesta perfecta. Aquí se debe tener en cuenta la idea del público de que esta clínica en particular proporciona la mejor atención. Si su investigación va a beneficiar a la comunidad, puede ser importante usar esta clínica. También tenga en cuenta que no usar esta clínica puede generar en la comunidad ideas erróneas sobre la clínica y de ese modo dañar su excelente prestigio.

Pregunta 2: ¿Hay alternativas eficaces para proporcionar condones a los participantes infectados?

Encontrar alternativas aceptables puede eliminar cualquier duda persistente sobre los factores éticos subyacentes del estudio. ¿Qué medidas ha tomado la clínica en el pasado para prevenir la infección de los compañeros? ¿Se le permitirá a usted mencionar los condones como parte del estudio a pesar de que no puede proporcionarlos? Una revisión de estas preguntas puede conducir a una alternativa aceptable y las respuestas pueden variar.

Pregunta 3: El estudio no depende del suministro de condones y sigue siendo posible hacerla. ¿Tiene usted una obligación moral con las participantes?

Las respuestas a esta pregunta pueden variar. Aunque es cierto que la investigación se puede hacer sin condones, no se puede desechar la obligación que tiene el investigador para con las participantes. Aunque la investigación no expone necesariamente a las participantes a perjuicios adicionales, la exposición a cualquier riesgo innecesario como parte de la investigación puede no ser aceptable. ¿Ocultan los condones un riesgo innecesario?

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