Adoptada
por la 18ª Asamblea Médica Mundial
Helsinki, Finlandia, Junio 1964
y enmendada por la 29ª Asamblea Médica Mundial
Tokio, Japón, Octubre 1975
35ª
Asamblea Médica Mundial
Venecia, Italia, Octubre 1983
41ª
Asamblea Médica Mundial
Hong Kong, Septiembre 1989
48ª
Asamblea General
Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996 y la
52ª
Asamblea General
Edimburgo, Escocia, Octubre 2000
A.
Introduccion
1.
La Asociación Médica Mundial ha promulgado
la Declaración de Helsinki como una propuesta
de principios éticos que sirvan para orientar
a los médicos y a otras personas que realizan
investigación médica en seres humanos.
La investigación médica en seres humanos
incluye la investigación del material humano
o de información identificables.
2. El deber del médico es promover y velar por
la salud de las personas. Los conocimientos y la conciencia
del médico han de subordinarse al cumplimiento
de ese deber.
3. La Declaración de Ginebra de la Asociación
Médica Mundial vincula al médico con la
fórmula "velar solícitamente y ante todo
por la salud de mi paciente", y el Código Internacional
de Ética Médica afirma que: "El médico
debe actuar solamente en el interés del paciente
al proporcionar atención médica que pueda
tener el efecto de debilitar la condición mental
y física del paciente".
4.
El progreso de la medicina se basa en la investigación,
la cual, en último término, tiene que
recurrir muchas veces a la experimentación en
seres humanos.
5. En investigación médica en seres humanos,
la preocupación por el bienestar de los seres
humanos debe tener siempre primacía sobre los
intereses de la ciencia y de la sociedad.
6.
El propósito principal de la investigación
médica en seres humanos es mejorar los procedimientos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos,
y también comprender la etiología y patogenia
de las enfermedades. Incluso, los mejores métodos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos
disponibles deben ponerse a prueba continuamente a través
de la investigación para que sean eficaces, efectivos,
accesibles y de calidad.
7. En la práctica de la medicina y de la investigación
médica del presente, la mayoría de los
procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos
implican algunos riesgos y costos.
8. La investigación médica está
sujeta a normas éticas que sirven para promover
el respeto a todos los seres humanos y para proteger
su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones
sometidas a la investigación son vulnerables
y necesitan protección especial. Se deben reconocer
las necesidades particulares de los que tienen desventajas
económicas y médicas. También se
debe prestar atención especial a los que no pueden
otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos,
a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión,
a los que no se beneficiarán personalmente con
la investigación y a los que tienen la investigación
combinada con la atención médica.
9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos,
legales y jurídicos para la investigación
en seres humanos en sus propios países, al igual
que los requisitos internacionales vigentes. No se debe
permitir que un requisito ético, legal o jurídico
disminuya o elimine cualquiera medida de protección
para los seres humanos establecida en esta Declaración.
B.
Principios basicos para toda investigacion medica
10.
En la investigación médica, es deber del
médico proteger la vida, la salud, la intimidad
y la dignidad del ser humano.
11. La investigación médica en seres humanos
debe conformarse con los principios científicos
generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo
conocimiento de la bibliografía científica,
en otras fuentes de información pertinentes,
así como en experimentos de laboratorio correctamente
realizados y en animales, cuando sea oportuno.
12.
Al investigar, hay que prestar atención adecuada
a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente.
Se debe cuidar también del bienestar de los animales
utilizados en los experimentos.
13.
El proyecto y el método de todo procedimiento
experimental en seres humanos debe formularse claramente
en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para
consideración, comentario, consejo, y cuando
sea oportuno, aprobación, a un comité
de evaluación ética especialmente designado,
que debe ser independiente del investigador, del patrocinador
o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se
sobreentiende que ese comité independiente debe
actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes
en el país donde se realiza la investigación
experimental. El comité tiene el derecho de controlar
los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación
de proporcionar información del control al comité,
en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador
también debe presentar al comité, para
que la revise, la información sobre financiamiento,
patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros
posibles conflictos de interés e incentivos para
las personas del estudio.
14. El protocolo de la investigación debe hacer
referencia siempre a las consideraciones éticas
que fueran del caso, y debe indicar que se han observado
los principios enunciados en esta Declaración.
15. La investigación médica en seres humanos
debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente
calificadas y bajo la supervisión de un médico
clínicamente competente. La responsabilidad de
los seres humanos debe recaer siempre en una persona
con capacitación médica, y nunca en los
participantes en la investigación, aunque hayan
otorgado su consentimiento.
16.
Todo proyecto de investigación médica
en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa
comparación de los riesgos calculados con los
beneficios previsibles para el individuo o para otros.
Esto no impide la participación de voluntarios
sanos en la investigación médica. El diseño
de todos los estudios debe estar disponible para el
público.
17.
Los médicos deben abstenerse de participar en
proyectos de investigación en seres humanos a
menos de que estén seguros de que los riesgos
inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que
es posible hacerles frente de manera satisfactoria.
Deben suspender el experimento en marcha si observan
que los riesgos que implican son más importantes
que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes
de resultados positivos o beneficiosos.
18. La investigación médica en seres humanos
sólo debe realizarse cuando la importancia de
su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos
para el individuo. Esto es especialmente importante
cuando los seres humanos son voluntarios sanos.
19.
La investigación médica sólo se
justifica si existen posibilidades razonables de que
la población, sobre la que la investigación
se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados.
20. Para tomar parte en un proyecto de investigación,
los individuos deben ser participantes voluntarios e
informados.
21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes
en la investigación a proteger su integridad.
Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar
la intimidad de los individuos, la confidencialidad
de la información del paciente y para reducir
al mínimo las consecuencias de la investigación
sobre su integridad física y mental y su personalidad.
22. En toda investigación en seres humanos, cada
individuo potencial debe recibir información
adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes
de financiamiento, posibles conflictos de intereses,
afiliaciones institucionales del investigador, beneficios
calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas
del experimento. La persona debe ser informada del derecho
de participar o no en la investigación y de retirar
su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse
a represalias. Después de asegurarse de que el
individuo ha comprendido la información, el médico
debe obtener entonces, preferiblemente por escrito,
el consentimiento informado y voluntario de la persona.
Si el consentimiento no se puede obtener por escrito,
el proceso para obtenerlo debe ser documentado formalmente
ante testigos.
23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto
de investigación, el médico debe poner
especial cuidado cuando el individuo está vinculado
con él por una relación de dependencia
o si consiente bajo presión. En un caso así,
el consentimiento informado debe ser obtenido por un
médico bien informado que no participe en la
investigación y que nada tenga que ver con aquella
relación.
24.
Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil
física o mentalmente de otorgar consentimiento,
o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento
informado del representante legal y de acuerdo con la
ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en
la investigación a menos que ésta sea
necesaria para promover la salud de la población
representada y esta investigación no pueda realizarse
en personas legalmente capaces.
25.
Si una persona considerada incompetente por la ley,
como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar
su asentimiento a participar o no en la investigación,
el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento
del representante legal.
26. La investigación en individuos de los que
no se puede obtener consentimiento, incluso por representante
o con anterioridad, se debe realizar sólo si
la condición física/mental que impide
obtener el consentimiento informado es una característica
necesaria de la población investigada. Las razones
específicas por las que se utilizan participantes
en la investigación que no pueden otorgar su
consentimiento informado deben ser estipuladas en el
protocolo experimental que se presenta para consideración
y aprobación del comité de evaluación.
El protocolo debe establecer que el consentimiento para
mantenerse en la investigación debe obtenerse
a la brevedad posible del individuo o de un representante
legal.
27.
Tanto los autores como los editores tienen obligaciones
éticas. Al publicar los resultados de su investigación,
el médico está obligado a mantener la
exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar
tanto los resultados negativos como los positivos o
de lo contrario deben estar a la disposición
del público. En la publicación se debe
citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales
y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes
sobre investigaciones que no se ciñan a los principios
descritos en esta Declaración no deben ser aceptados
para su publicación.
C.
Principios aplicables cuando la investigacion medica
se combina con la atencion medica
28.
El médico puede combinar la investigación
médica con la atención médica,
sólo en la medida en que tal investigación
acredite un justificado valor potencial preventivo,
diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación
médica se combina con la atención médica,
las normas adicionales se aplican para proteger a los
pacientes que participan en la investigación.
29.
Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia
de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante
su comparación con los mejores métodos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos
existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo,
o ningún tratamiento, en estudios para los que
no hay procedimientos preventivos, diagnósticos
o terapéuticos probados.
30.
Al final de la investigación, todos los pacientes
que participan en el estudio deben tener la certeza
de que contarán con los mejores métodos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos
probados y existentes, identificados por el estudio.
31.
El médico debe informar cabalmente al paciente
los aspectos de la atención que tienen relación
con la investigación. La negativa del paciente
a participar en una investigación nunca debe
perturbar la relación médico-paciente.
32.
Cuando los métodos preventivos, diagnósticos
o terapéuticos disponibles han resultado ineficaces
en la atención de un enfermo, el médico,
con el consentimiento informado del paciente, puede
permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos
y terapéuticos nuevos o no probados, si, a su
juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida,
restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre
que sea posible, tales medidas deben ser investigadas
a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los
casos, esa información nueva debe ser registrada
y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas
las otras normas pertinentes de esta Declaración.
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