Ethical
Principles & Guidelines for Research Involving Human
Subjects
La investigación científica ha producido
grandes beneficios sociales. También ha planteado
algunos dilemas éticos difíciles. Los
reportes de abusos contra sujetos humanos que participaron
en experimentos médicos, especialmente durante
la Segunda Guerra Mundial dirigieron la atención
pública hacia estos dilemas. Durante los Juicios
de Crímenes de Guerra en Nuremberg, el Código
de Nuremberg se redactó como un conjunto de normas
para juzgar a físicos y científicos que
condujeron experimentos biomédicos en prisioneros
de campos de concentración. Este código
se convirtió en el prototipo de códigos
posteriores1 que trataron de asegurar que
las investigaciones que incluyan seres humanos se lleven
a cabo de una manera ética.
Los
códigos consisten en reglas, algunas generales,
otras específicas, que guían a los investigadores
o a los inspectores de investigaciones en su trabajo.
Frecuentemente, las reglas no son adecuadas para cubrir
situaciones complejas, en ocasiones entran en conflicto
y a menudo son difíciles de interpretar o aplicar.
Un conjunto de principios éticos más amplios
proporcionarán una base sobre la cual las reglas
específicas se puedan formular, criticar e interpretar.
En
esta declaración se identifican tres principios
o conceptos generales establecidos que se relacionan
con las investigaciones que incluyen sujetos humanos.
Otros principios también pueden ser adecuados.
Sin embargo, estos tres principios son amplios y están
redactados a un nivel general que deberá ayudar
a científicos, sujetos, inspectores y personas
interesadas a entender las consideraciones éticas
inherentes a la investigación que incluya sujetos
humanos. El objetivo es proporcionar un marco analítico
que dirija la resolución de problemas éticos
originados por investigaciones que incluyan sujetos
humanos.
Esta
declaración consiste en una distinción
entre investigación y práctica, una disertación
de tres principios éticos básicos y notas
acerca de la aplicación de estos principios.
A.
Distinción entre Práctica e Investigación
Para
saber qué actividades deben someterse a inspección
para la protección de los sujetos humanos de
la investigación, es importante distinguir entre
investigación biomédica y de comportamiento
por un lado y la práctica de terapia aceptada
por el otro. Esta distinción entre investigación
y práctica es vaga, en parte porque con frecuencia
ambas ocurren al mismo tiempo (como en la investigación
diseñada para la evaluación de una terapia)
y en parte porque a las desviaciones notables de la
práctica normal a menudo se les llama "experimental"
cuando los términos "experimental" e "investigación"
no están definidos con claridad.
Como
regla general, el término "práctica" se
refiere a intervenciones diseñadas solamente
para acentuar el bienestar de un paciente o cliente
y con expectativas razonables de éxito. El propósito
de la práctica médica o de comportamiento
es proporcionar diagnóstico, tratamiento preventivo
o terapia a individuos particulares2. En
contraste, el término "investigación"
se refiere a una actividad diseñada para probar
una hipótesis, lograr conclusiones y en consecuencia
desarrollar o complementar el conocimiento general (expresado,
por ejemplo, en teorías, principios y declaraciones
de relaciones). La investigación se describe
generalmente en un documento formal que establece un
objetivo y una serie de procedimientos diseñados
para alcanzarlo.
Cuando
un médico se aparta significativamente de la
práctica normal o aceptada, la innovación,
por sí misma, no constituye una investigación.
El hecho de que el procedimiento sea "experimental"
en el sentido de que es nuevo, no ha sido probado o
es diferente, no lo coloca automáticamente en
la categoría de investigación. Sin embargo,
los procedimientos de este tipo, radicalmente nuevos,
deberían ser objeto de investigación formal
en sus primeras etapas para determinar si son seguros
y efectivos. De ahí la responsabilidad de los
comités médicos, por ejemplo, de insistir
en que una innovación significativa conlleve
un proyecto de investigación formal3.
La
investigación y la práctica se pueden
llevar a cabo juntas cuando la investigación
está diseñada para evaluar la seguridad
y eficacia de una terapia. Esta necesidad no ocasiona
ninguna confusión sobre si la actividad requiere
inspección. La regla general es que si hay un
elemento de investigación en una actividad, esa
actividad debe someterse a inspección como protección
para los sujetos humanos.
B.
Principios Eticos Básicos
La
expresión "principios éticos básicos"
se refiere a aquellos conceptos generales que sirven
como justificación básica para los diversos
principios éticos y evaluaciones de las acciones
humanas. Entre los principios básicos aceptados
generalmente en nuestra tradición cultural, tres
son particularmente apropiados a la ética de
investigaciones que incluyen sujetos humanos: los principios
de respeto a las personas, beneficencia y justicia.
1.
Respeto a las Personas El respeto a las personas
incorpora cuando menos dos convicciones éticas:
primero, que los individuos deberán ser tratados
como agentes autónomos y segundo, que las personas
con autonomía disminuida tienen derecho a ser
protegidas. Así, el principio de respeto a las
personas se divide en dos exigencias morales separadas:
la exigencia de reconocer autonomía y la exigencia
de proteger a aquellos con autonomía disminuida.
Una persona autónoma es una persona capaz de
deliberar acerca de sus metas personales y de actuar
en el sentido de tales deliberaciones.
Respetar
la autonomía significa dar valor a las opiniones
y elecciones de personas autónomas al mismo tiempo
que se evita obstruir sus acciones, a menos que éstas
sean claramente en detrimento de otros. Mostrar falta
de respeto por un agente autónomo es repudiar
las decisiones de esa persona, negar a un individuo
la libertad de actuar según sus decisiones o
retener información necesaria para hacer una
decisión, cuando no existen razones apremiantes
para ello. Sin embargo, no todos los seres humanos son
capaces de hacer decisiones propias.
La
capacidad para hacer decisiones propias madura en el
transcurso de la vida del individuo y algunos individuos
pierden esta capacidad total o parcialmente debido a
enfermedad, incapacidad mental o circunstancias que
limitan su libertad severamente. Las personas inmaduras
o incapacitadas pueden requerir protección en
lo que se refiere al respeto que merecen mientras estén
incapacitadas.
Algunas
personas necesitan protección completa, al punto
de excluirlos de actividades que puedan lastimarlos;
otras personas requieren escasa protección mas
allá de asegurarse que participan en actividades
por su propia voluntad y con conciencia de las posibles
consecuencias adversas. La cantidad de protección
suministrada debe depender del riesgo de daño
y la probabilidad de beneficio. La decisión de
que algún individuo carece de autonomía
deberá evaluarse periódicamente y variará
en situaciones diferentes. En la mayoría de los
casos de investigación incluyendo sujetos humanos,
el respeto a las personas exige que los sujetos participen
en la investigación voluntariamente y con información
adecuada. Sin embargo, en algunas situaciones la aplicación
del principio no es obvia.
La
inclusión de prisioneros como sujetos de investigación
proporciona un ejemplo instructivo. Por un lado parecería
que el principio de respeto a las personas exige que
no se prive a los prisioneros de la oportunidad de participar
en la investigación voluntariamente. Por otro
lado, en las condiciones de una prisión pueden
ser obligados sutilmente o influenciados indebidamente
para participar en actividades de investigación
para las que no accederían en otras condiciones.
En este caso, el respeto a las personas exigiría
que se protegiera a los prisioneros. Permitir que los
prisioneros participen "voluntariamente" o "protegerlos"
presenta un dilema. En la mayoría de los casos
difíciles, el respeto a la persona, demandado
por el propio principio de respeto, implica un equilibrio
entre exigencias conflictivas.
2.
Beneficencia. -- El concepto de tratar a las
personas de una manera ética, implica no sólo
respetar sus decisiones y protegerlos de daños,
sino también procurar su bienestar. Este trato
cae bajo el principio de beneficencia. Con frecuencia,
el término "beneficencia" se entiende como actos
de bondad o caridad que van más allá de
la estricta obligación. Para los propósitos
de este documento, beneficencia se entiende en un sentido
más fuerte, como obligación. En este sentido
se han formulado dos reglas generales como expresiones
complementarias de beneficencia: no hacer daño;
y (2) acrecentar al máximo los beneficios y disminuir
los daños posibles.
El
mandamiento Hipocrático "no hacer daño"
ha sido un principio fundamental de la ética
médica por muchos años. Claude Bernard
lo extendió al campo de la investigación
diciendo que uno no debe lastimar a una persona, no
importa qué beneficios pudiera traer a otros.
Sin embargo, aún el evitar daño requiere
saber qué es dañino, y en el proceso de
obtener esta información las personas pueden
exponerse al riesgo de daño. Mas aún,
el Juramento Hipocrático exhorta a los médicos
a beneficiar a sus pacientes "de acuerdo a su conocimiento".
Aprender qué beneficiará realmente puede
requerir exponer personas a riesgos. El problema planteado
por estas cuestiones está en decidir cuándo
se justifica buscar ciertos beneficios a pesar de los
riesgos involucrados y cuándo se deben ignorar
los beneficios a causa de los riesgos.
Las
obligaciones de beneficencia afectan tanto a los investigadores
individuales como a la sociedad en general, porque se
extienden tanto a proyectos de investigación
particulares como a la institución de la investigación
en su totalidad. En el caso de proyectos particulares,
los investigadores y miembros de sus instituciones están
obligados a planear el incremento de beneficios y la
reducción del riesgo que pudiera ocurrir como
resultado de la investigación. En el caso de
la investigación científica en general,
los miembros de la sociedad están obligados a
reconocer los beneficios y riesgos a largo plazo que
puedan resultar del desarrollo del conocimiento y del
desarrollo de nuevos procedimientos médicos,
psicoterapéuticos y sociales.
El
principio de beneficencia con frecuencia tiene una función
bien definida y justificada en muchas áreas de
investigación que incluyen sujetos humanos. Un
ejemplo es la investigación que incluye niños.
Entre algunos de los beneficios que sirven arajustificar
investigaciones que incluyen niños, aún
cuando el propio sujeto de investigación no sea
el beneficiario directo, se halla el de encontrar medios
efectivos para tratar enfermedades infantiles y promover
un desarrollo saludable. La investigación también
hace posible que se evite el daño que pueda resultar
de la aplicación de prácticas de rutina
previamente aceptadas que cuando se someten a una investigación
más profunda resultan ser peligrosas. Pero el
papel del principio de beneficencia no siempre es tan
preciso. Por ejemplo, aún perdura el problema
ético de investigaciones que presentan un riesgo
mayor al que se considera mínimo sin prospecto
inmediato de beneficio directo para los niños
involucrados. Algunos opinan que tal investigación
no debe permitirse, mientras otros hacen notar que este
límite eliminaría muchas investigaciones
que prometen grandes beneficios para los niños
en el futuro. Aquí también, como en todos
los casos difíciles, las diferentes exigencias
bajo el principio de beneficencia pueden entrar en conflicto
y forzar decisiones difíciles.
3.
Justicia. -- ¿Quién debe recibir
los beneficios de la investigación y soportar
su responsabilidad? Esto es una cuestión de justicia,
en el sentido de "justicia en la distribución"
o "lo que se merece". Una injusticia ocurre cuando un
beneficio al que una persona tiene derecho se niega
sin razón válida o cuando se impone una
responsabilidad indebidamente. Otra manera de interpretar
el principio de justicia es que los iguales deben tratarse
con igualdad. Sin embargo, esta idea requiere explicación.
¿Quién es igual y quien no lo es? ¿Qué
consideraciones justifican una distribución que
no sea equitativa? Casi todos los comentaristas aceptan
que las distinciones basadas en experiencia, edad, carencia,
competencia, mérito y posición algunas
veces constituyen criterios que justifican un tratamiento
diferente para propósitos diferentes. Es necesario
entonces explicar en cuales respectos se debe tratar
a la gente con igualdad. Existen varias fórmulas,
generalmente aceptadas, de modos justos de distribuir
las responsabilidades y los beneficios. Cada fórmula
menciona alguna propiedad apropiada, de acuerdo a cuales
responsabilidades y beneficios deberán ser distribuidos.
Estas fórmulas son se debe dar a cada persona
una participación igual, se debe dar a cada persona
una participación de acuerdo a su necesidad individual,
(3) se debe dar a cada persona una participación
de acuerdo a su esfuerzo individual, (4) se debe
dar a cada persona una participación de acuerdo
a su contribución social (5) se debe dar
a cada persona una participación de acuerdo a
su mérito.
Por
muchos años las cuestiones de justicia se han
asociado con prácticas sociales, tales como castigo,
impuestos y representación política. Hasta
hace poco, estas cuestiones no se habían asociado
con la investigación científica. Sin embargo,
se han vislumbrado desde las primeras reflexiones sobre
ética de la investigación que incluye
sujetos humanos. Por ejemplo, durante el siglo 19 y
a principios del siglo 20, la responsabilidad de servir
como sujetos de investigación caía generalmente
en pacientes pobres, mientras los beneficios de cuidados
médicos mejorados iban principalmente a pacientes
privados. Subsecuentemente, la explotación de
prisioneros forzados como sujetos de investigación
en campos de concentración Nazi fue condenada
como una injusticia particularmente flagrante. En este
país, en la década de 1940, el estudio
sobre sífilis de Tuskegee usó campesinos
negros pobres para estudiar el curso de una enfermedad
sin tratamiento que de ninguna manera está confinada
a esa población. Para no interrumpir el proyecto,
estos individuos fueron privados de un tratamiento que
había demostrado ser efectivo, mucho después
de que ese tratamiento se puso al alcance de la población
en general.
Sobre
este fondo histórico, puede verse como los conceptos
de justicia se relacionan con la investigación
que incluye sujetos humanos. Por ejemplo, la selección
de sujetos de investigación necesita ser examinada
cuidadosamente para determinar si algunas clases sociales
(pacientes de beneficencia, minorías raciales
o étnicas particulares o personas confinadas
a instituciones) están siendo seleccionadas sistemáticamente,
simplemente por estar disponibles fácilmente,
su posición comprometida o su fácil manipulación,
en lugar de ser seleccionadas por razones directamente
relacionadas con el problema de estudio. Finalmente,
siempre que una investigación financiada con
fondos públicos dé como resultado el desarrollo
de aparatos y procedimientos terapéuticos, la
justicia demanda que estos avances no proporcionen ventajas
sólo a aquellas personas que puedan pagarlas
y que tal investigación no involucre indebidamente
a personas o grupos que no estén en posibilidades
de contarse entre los beneficiarios de las aplicaciones
subsecuentes de la investigación.
C.
Aplicaciones
Las
aplicaciones de los principios generales de la conducta
de investigación nos llevan a considerar los
siguientes requisitos: consentimiento consciente, evaluación
de riesgo/beneficio y la selección de sujetos
de investigación.
1.
Consentimiento Consciente -- El respeto a las
personas requiere que se dé a los sujetos, en
la medida en que sean capaces, la oportunidad de elegir
lo que les sucederá. Esta oportunidad se proporciona
cuando se satisfacen las normas adecuadas para obtener
un consentimiento consciente. Mientras la importancia
del consentimiento consciente es indiscutible, la controversia
persiste sobre la naturaleza y la posibilidad de un
consentimiento consciente.
Aún
así, existe un acuerdo general de que el proceso
consciente puede ser analizado comprendiendo tres elementos:
información, comprensión y voluntad.
Información
La mayoría de los códigos de investigación
establecen puntos específicos de declaración
que tienen por objeto asegurar que se proporcione suficiente
información a los sujetos. Estos puntos generalmente
incluyen: el procedimiento de la investigación,
sus propósitos, riesgos y beneficios anticipados,
procedimientos alternos (cuando se incluye terapia)
y una declaración ofreciendo al sujeto la oportunidad
de hacer preguntas y retirarse en cualquier momento
de la investigación.
Se
han propuesto otros puntos incluyendo cómo seleccionar
sujetos, la persona responsable de la investigación,
etc. Sin embargo, el simple hecho de mencionar los puntos
no responde la pregunta de cuál deberá
ser la norma para juzgar qué cantidad y qué
clase de información se debe proporcionar. Una
norma que frecuentemente se invoca en la práctica
médica, específicamente la información
proporcionada comúnmente por médicos en
el campo o en la oficina, es inadecuada, ya que la investigación
se realiza precisamente cuando no existe un entendimiento
común. Otra norma, actualmente popular en casos
de negligencia profesional, requiere que el médico
revele la información que personas razonables
desearían saber para hacer una decisión
con relación a su tratamiento. Esto también
parece insuficiente ya que el sujeto de investigación,
siendo en esencia voluntario, puede desear saber considerablemente
más acerca de los riesgos que tomará que
los pacientes que se ponen en las manos de un médico
para un tratamiento necesario. Pudiera ser que la norma
del "voluntario razonable" se debiera proponer de la
siguiente manera: la amplitud y naturaleza de la información
deberá ser tal que las personas, sabiendo que
el procedimiento no es necesario para su tratamiento
o tal vez tampoco comprendido completamente, puedan
decidir si desean participar en el avance del conocimiento.
Aún cuando se anticipe algún beneficio
directo para ellos, los sujetos deberán entender
claramente el rango del riesgo y la naturaleza voluntaria
de su participación.
Un
problema especial de consentimiento se plantea cuando
el informar a los sujetos de algún aspecto pertinente
a la investigación puede invalidar la investigación.
En muchos casos, es suficiente indicar a los sujetos
que se les invita a participar en un proyecto de investigación
del cual no se revelarán algunos puntos hasta
que la investigación haya concluido. En todos
los casos de investigación que involucren declaración
incompleta, la investigación es justificada sólo
si es claro que (1) la declaración incompleta
es realmente necesaria para lograr los objetivos de
la investigación, dentro de la información
retenida no existen riesgos que no sean mínimos
para los sujetos y existe un plan adecuado para informar
a los sujetos, cuando sea apropiado, y para participar
a los sujetos los resultados de la investigación.
Nunca debe retenerse la información sobre riesgos
con el propósito de facilitar la cooperación
de los sujetos y siempre se deben dar respuestas verdaderas
a preguntas directas sobre la investigación.
Se debe tener cuidado en distinguir casos en los cuales
la investigación se invalidaría con una
declaración completa, de los casos en los cuales
la declaración completa simplemente incomodaría
al investigador.
Comprensión
La manera y el contexto en que se comunica la información
son tan importantes como la información misma.
Por ejemplo, presentar la información de manera
desorganizada y rápida, dejando poco tiempo para
consideraciones o reduciendo las oportunidades para
hacer preguntas, puede afectar adversamente la habilidad
del sujeto para hacer una elección consciente.
Como
la habilidad del sujeto para entender es una función
de inteligencia, razonamiento, madurez y lenguaje, es
necesario adaptar la presentación de la información
a las capacidades del sujeto. Es responsabilidad de
los investigadores asegurarse que el sujeto ha comprendido
la información. Aún cuando siempre existe
una obligación de asegurarse que la información
sobre riesgo a sujetos sea comprendida completa y adecuadamente,
cuando los riesgos son más serios, la obligación
es mayor. En ocasiones puede ser adecuado hacer una
prueba de comprensión ya sea oral o escrita.
Puede
ser necesario hacer arreglos especiales cuando la comprensión
es severamente limitada --por ejemplo, por causas de
inmadurez o incapacidad mental. Cada clase de sujetos
que pudiera ser considerada como incompetente (bebés
y niños menores, pacientes incapacitados mentalmente,
los desahuciados y los comatosos) deberá ser
considerada de acuerdo a sus propias condiciones. Sin
embargo, aún para estas personas el respeto exige
que se les dé la oportunidad de elegir, en la
medida en que sean capaces, su participación
en la investigación. La oposición de estos
sujetos a participar deberá respetarse, a menos
que la investigación signifique recibir una terapia
que no estaría a su alcance de otra forma. El
respeto a las personas también exige que se solicite
el permiso de otras personas para proteger a los sujetos
contra daños. De esta manera se respeta a las
personas reconociendo sus deseos y mediante el uso de
terceras personas para protegerlos de daños.
Las
terceras personas escogidas deberán ser aquellas
que estén en las mejores condiciones de entender
la situación del sujeto incompetente y actúen
en el mejor interés de esa persona. La persona
autorizada para actuar en nombre del sujeto debe tener
la oportunidad de observar la investigación cuando
se lleve a cabo para tener ocasión de retirar
al sujeto de la investigación si considera que
tal acto es en el mejor interés del sujeto.
Calidad
de Voluntario La aceptación de participar
en una investigación constituye un consentimiento
válido sólo si se ha hecho voluntariamente.
Este elemento del consentimiento consciente exige condiciones
libres de coerción y de influencia indebida.
La coerción ocurre cuando una persona presenta
intencionalmente a otra una amenaza evidente de daño
para lograr su consentimiento. En contraste, la influencia
indebida ocurre a través de una oferta de recompensa
excesiva, injustificada, inapropiada o deshonesta u
otra proposición, para obtener el consentimiento.
También, persuasiones que ordinariamente serían
aceptables pueden ser influencias indebidas si el sujeto
es especialmente vulnerable.
Las
presiones injustificables ocurren usualmente cuando
personas en posiciones de autoridad o que ejercen influencia
--especialmente donde existe la posibilidad de sanciones--
insisten en un curso de acción de parte de un
sujeto. Sin embargo, existe un continuo de factores
con influencia y es imposible establecer con precisión
donde termina la persuasión justificable y comienza
la influencia indebida. Pero puede decirse que la influencia
indebida incluye acciones como manipulación de
la elección de una persona a través de
una influencia controladora de un familiar cercano y
la amenaza de retirar servicios médicos a los
cuales el individuo no tendría derecho de otra
manera.
2.
Evaluación de Riesgos y Beneficios La
evaluación de riesgos y beneficios requiere una
serie de datos relevantes, incluyendo, en algunos casos,
medios alternos de obtener los beneficios que se buscan
en la investigación. Así, la evaluación
presenta una oportunidad y una responsabilidad de reunir
información sistemática y amplia acerca
de la investigación propuesta. Para el investigador
significa examinar si la investigación propuesta
está diseñada de manera adecuada. Para
el comité de inspección, es un método
de determinar si los riesgos que presentará a
los sujetos son justificados. Para los presuntos sujetos,
la evaluación les ayudará a determinar
si desean participar.
Naturaleza y Gama de Riesgos y Beneficios La
exigencia de que la investigación se justifique
en base a una evaluación favorable de riesgos
y beneficios está íntimamente relacionada
con el principio de beneficencia, del mismo modo que
la exigencia moral de que se obtenga consentimiento
consciente se deriva primordialmente del principio de
respeto a las personas. El término "riesgo" se
refiere a la posibilidad de que ocurra daño.
Sin embargo cuando se usan expresiones como "bajo riesgo"
o "alto riesgo", como regla general se refieren (también
ambiguamente) a la probabilidad de sufrir un daño
y la severidad (magnitud) del daño previsto.
El término "beneficio" se usa en el contexto
de la investigación para referirse a algo de
valor positivo relacionado con salud o bienestar. A
diferencia de "riesgo", "beneficio" no es un término
que expresa probabilidades. El riesgo se contrasta adecuadamente
con la probabilidad de beneficios y los beneficios se
contrastan adecuadamente con daños más
que con riesgos de daño. Así pues, las
llamadas evaluaciones riesgo/beneficio se refieren a
las probabilidades y magnitudes de posibles daños
y beneficios previstos. Se necesitan tomar en cuenta
muchas clases de posibles daños y beneficios.
Existen, por ejemplo, riesgos de daño psicológico,
daño físico, daño legal, daño
social y daño económico y los correspondientes
beneficios. Mientras que los más probables tipos
de daños a los sujetos de investigación
son psicológico, dolor físico o lesión,
no se deben ignorar otros tipos.
Los riesgos y beneficios de la investigación
pueden afectar a sujetos individuales, a las familias
de los sujetos y a la sociedad en general (o grupos
especiales de sujetos en la sociedad). Los códigos
y las reglas federales publicadas hace algún
tiempo han requerido que los riesgos a los sujetos sean
menores que la suma de los beneficios previstos para
el sujeto, si los hay, mas el beneficio previsto para
la sociedad por el conocimiento logrado mediante la
investigación. Al considerar estos diferentes
elementos, los riesgos y los beneficios que afectan
al sujeto de investigación normalmente tendrán
importancia especial. Por otra parte, algunos intereses
aparte de los del sujeto pueden en ocasiones ser suficientes
por sí mismos para justificar riesgos en la investigación,
siempre y cuando los derechos de los sujetos se hayan
protegido. Así, la beneficencia exige que protejamos
a los sujetos contra el riesgo de daño y también
que consideremos la pérdida de beneficios importantes
que podrían obtenerse de la investigación.
La Evaluación Sistemática de Riesgos
y Beneficios Comúnmente se dice que los beneficios
y los riesgos deben "equilibrarse" y mostrar que están
en "proporción favorable". El carácter
metafórico de estos términos dirige la
atención hacia la dificultad de hacer juicios
precisos. Sólo en raras ocasiones se podrá
disponer de técnicas cuantitativas para el examen
minucioso de registros de investigación. Sin
embargo, la idea de análisis de riesgos y beneficios
sistemáticos y no arbitrarios debe seguirse en
cuanto sea posible. Este concepto requiere que las personas
que deciden sobre la justificación de la investigación
sean minuciosas en la acumulación y evaluación
de información acerca de todos los aspectos de
la investigación y consideren alternativas sistemáticamente.
Este procedimiento hace que la evaluación de
la investigación sea más rigurosa y precisa,
al mismo tiempo que hace que la comunicación
entre los miembros del comité de inspección
esté menos sujeta a mala interpretación,
información incorrecta y juicios conflictivos.
Así, primero debe haber una determinación
de la validez de las presuposiciones de la investigación,
después debe distinguirse la naturaleza, probabilidad
y magnitud de riesgo con tanta claridad como sea posible.
El método de calcular riesgos deberá ser
explícito, especialmente cuando no hay alternativa
al uso de categorías tan vagas como riesgo bajo
o leve. También se deberá determinar si
los estimados de la probabilidad de daño o beneficios
de un investigador son razonables, de acuerdo a hechos
conocidos u otros estudios disponibles.
Finalmente, la evaluación de la justificación
de la investigación deberá reflejar cuando
menos las consideraciones siguientes: (i) El tratamiento
brutal o inhumano de sujetos humanos nunca se justifica
moralmente. (ii) Los riesgos deben reducirse a aquellos
necesarios para lograr el objetivo de la investigación.
Se debe determinar si es realmente necesario usar sujetos
humanos. Tal vez el riesgo nunca pueda ser totalmente
eliminado, pero con frecuencia puede reducirse mediante
el uso de procedimientos alternos estudiados cuidadosamente.
(iii) Cuando la investigación involucra un riesgo
significativo de deterioro serio, los comités
de inspección deben ser extraordinariamente estrictos
en la justificación del riesgo (generalmente
estudiando la posibilidad de beneficio para el sujeto
o, en algunos casos raros, asegurándose de que
la participación sea voluntaria). (iv) Cuando
se involucran poblaciones vulnerables, también
deberá demostrarse que su participación
es justificada. Estas decisiones se componen de un conjunto
de variables que incluyen la naturaleza y el grado del
riesgo, las condiciones de la población particular
involucrada y la naturaleza y el nivel de los beneficios
previstos. (v) Los riesgos y beneficios pertinentes
deben ser detallados minuciosamente en documentos y
procedimientos usados en el proceso de obtención
del consentimiento consciente.
3.
Selección de Sujetos Así como el
principio del respeto a las personas encuentra su expresión
en la exigencia de consentimiento y el principio de
beneficencia en la evaluación de riesgos/beneficios,
el principio de justicia sostiene las exigencias morales
de que existan procedimientos y resultados justos en
la selección de sujetos.
La
justicia se relaciona con la selección de sujetos
de investigación a dos niveles: el social y el
individual. La justicia individual en la selección
de sujetos requiere que los investigadores muestren
imparcialidad: o sea que no deben ofrecer investigación
potencialmente beneficiosa sólo a algunos pacientes
que estén a su favor o bien seleccionar sólo
personas "indeseables" para investigaciones que implican
riesgos. La justicia social exige que se marque una
distinción entre clases de sujetos que deben
o no deben participar en un tipo particular de investigación,
basándose en la habilidad de los miembros de
esa clase de soportar responsabilidades y en la conveniencia
de aumentar las responsabilidades de personas que ya
las tienen. De este modo, puede considerarse un asunto
de justicia social que exista un orden de preferencia
en la selección de clases de sujetos (adultos
antes que niños) y que algunas clases de sujetos
potenciales (enfermos mentales confinados o prisioneros)
puedan involucrarse como sujetos de investigación
sólo bajo ciertas condiciones.
Pueden
surgir injusticias aparentes en la selección
de sujetos, aún cuando los individuos se seleccionen
imparcialmente por los investigadores y se traten adecuadamente
durante la investigación. En algunos casos, la
injusticia surge de prejuicios sociales, raciales, sexuales
y culturales establecidos en la sociedad. Así,
aún cuando los investigadores traten a sus sujetos
de investigación adecuadamente y aún cuando
los comités de inspección tengan cuidado
de asegurarse que los sujetos se seleccionen correctamente
dentro de una institución particular, de todos
modos pueden aparecer patrones sociales injustos en
la distribución de responsabilidades y beneficios
de la investigación. Aún cuando las instituciones
o los investigadores no puedan resolver un problema
arraigado en la sociedad, pueden considerar una distribución
justa al seleccionar sujetos de investigación.
Algunas poblaciones, especialmente las institucionalizadas,
ya llevan a cuestas responsabilidades en muchas formas
debido a sus enfermedades y condiciones ambientales.
Cuando se propone una investigación que presenta
riesgos y no incluye un componente terapéutico,
se debe invitar primero a que acepten estos riesgos
de investigación a personas de clases menos incomodadas,
excepto cuando la investigación está directamente
relacionada con las condiciones específicas de
las clases involucradas. Asimismo, aún cuando
los fondos públicos para investigación
pueden seguir la misma ruta que los fondos públicos
para tratamiento médico, parece injusto que la
población dependiente de cuidados médicos
constituya un grupo preferido para elegir sujetos de
investigación, si es aparente que la población
con más recursos recibirá los beneficios.
Un
caso especial de injusticia resulta de la participación
de sujetos vulnerables. Ciertos grupos, como minorías
raciales, los de pocos recursos económicos, los
seriamente enfermos y los institucionalizados, pueden
ser requeridos constantemente como sujetos de investigación
debido a su disponibilidad en lugares donde se conducen
investigaciones. Por razón de su estado dependiente
y su frecuentemente comprometida capacidad de consentimiento
libre, deben ser protegidos del peligro de verse envueltos
en investigaciones solamente por la conveniencia administrativa
o porque sean fáciles de manipular como resultado
de su enfermedad o condición socioeconómica.
