Una vez realizada la búsqueda se encuentra en la Cochrane Collaboration la revisión Episiotomy policies in vaginal births, de Febrero de 1997.

1. ¿LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN SON VÁLIDOS?

a- ¿Población de pacientes?
b- ¿Intervención que se desea evaluar?
c- ¿Resultados que se desean medir?

Una revisión sistemática debe establecer claramente la pregunta clínica a la cual se refiere, ya que de esta manera se puede determinar si responde al objetivo de la búsqueda. Un mismo tema puede dar lugar a diferentes preguntas: el parto prematuro, por ejemplo, puede evaluarse en cuanto a su prevención, etiología, factores de riesgo o manejo, y cada uno de estos aspectos podrían dar lugar a revisiones sistemáticas diferentes. Sólo si la revisión establece en forma precisa cuál es el objetivo que se plantea en su ejecución usted puede determinar si las conclusiones son pertinentes a la atención de su paciente.

En la pregunta se debe establecer:

a- Población de pacientes: una intervención puede evaluarse en diferentes tipos de pacientes de acuerdo a su edad, estadío de la enfermedad, presencia o no de factores de riesgo, etc. Estas condiciones determinarán en muchos casos que los resultados de la revisión se modifiquen sustancialmente, de esta manera el efecto de una intervención en pacientes hospitalizados puede resultar muy diferente al efecto que presentarían estudios basados en la comunidad.

La población de pacientes que incluye la revisión sistemática sobre políticas de episiotomía en el parto vaginal, está referida a pacientes embarazadas que tuvieran un parto vaginal.

b- Intervención que se desea evaluar: el tipo de intervención puede referirse a un tratamiento farmacológico o una dieta, una prueba diagnóstica o a la exposición a un agente específico. Cualquiera sea la intervención debe estar especificada en la pregunta en forma clara. En lo sucesivo, y a los efectos de simplificar la interpretación del texto, nos limitaremos a aquellas revisiones cuya pregunta se refiere a la evaluación de la efectividad de una terapia.

En nuestro ejemplo, la intervención principal comparada es: el uso restrictivo de la episiotomía versus el uso rutinario de la misma, en general, comparando también el uso restrictivo versus rutinario de la episiotomía mediolateral, de la episiotomía mediana, y el uso de la episiotomía mediana versus episiotomía mediolateral.

c- Resultados que se desean medir: si se está evaluando una intervención debe especificarse cuáles serán los resultados que se medirán para establecer su efecto. Habitualmente se establece un objetivo primario fijando una variable de resultado específica y se agregan otras medidas de resultado secundarias. Las variables de resultado a medir deben ser aquellas de importancia clínica y que sean fundamentales a la hora de decidir la administración o suspensión de una terapia.

Los resultados maternos y neonatales evaluados en la revisión sistemática que ocupa nuestro ejemplo están especificados bajo el título "Mediciones de resultados", dentro de los criterios para considerar los estudios para la revisión (ver más adelante).

a- De acuerdo a las especificaciones de la pregunta señalada anteriormente.

b- El tipo de diseño de investigación que se va a seleccionar

Los criterios de selección deben estar claramente establecidos, ya que de acuerdo a ellos se determinará cuáles serán las investigaciones que se incluirán en la revisión sistemática y cuáles serán excluidas, por lo tanto, este hecho puede condicionar directamente sus resultados. Estos criterios deben establecer:

a- El tipo de pacientes: características específicas de los pacientes en los que se va a evaluar la intervención.

b -El tipo de intervención: en caso de tratarse de un tratamiento debe aclararse la forma de administración, la dosis,y la duración para que el lector pueda determinar fehacientemente la terapia que se está evaluando.

c-Los resultados: cuál será la variable de resultado a través de la cual se medirá el efecto de la intervención.

d-El diseño metodológico: deberá especificarse el diseño metodológico de las investigaciones que se incluirán. Siempre que fuera posible, las revisiones sistemáticas deberían realizarse en base a investigaciones clínicas aleatorizadas, ya que ellas son las que, estando correctamente realizadas, aportan los resultados más confiables.

Los criterios de inclusión en la revisión sistemática de episiotomía fueron los siguientes:

Tipos de participantes: Mujeres embarazadas que tengan un parto vaginal.

Tipos de Intervención: Primaria: uso restrictivo versus rutinario de la episiotomía.

Secundarias: Uso restrictivo versus rutinario de la episiotomía mediolateral

Uso restrictivo versus rutinario de la episiotomía mediana

Uso de la episiotomía mediana versus episiotomía mediolateral

Tipos de medidas de resultado: Maternos: número de episiotomías, tasa de partos asistidos, trauma vaginal/perineal severo, trauma perineal severo, necesidad de suturas, trauma perineal posterior, trauma perineal anterior, pérdida sanguínea, dolor perineal, uso de analgesia, dispareunia, hematomas dehiscencias, infección perineal e incontinencia urinaria, y Neonatales: Puntuación de Apgar menor de 7 al minuto, y Admisión a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. Definen además la población en la cual se medirán dichos resultados: Mujeres embarazadas que tienen un parto vaginal

Tipos de estudios:Investigaciones clínicas controladas aleatorizadas.

3.- ¿Está aclarado el método que se utilizó para la búsqueda de las investigaciones?

a- ¿Cuál es la probabilidad de que se hayan omitido investigaciones relevantes?

En una revisión sistemática el método que se utiliza para la búsqueda de las investigaciones es de vital importancia ya que debe asegurar que la revisión sea completa y actualizada. Este método debe estar explícitamente aclarado de manera que el lector pueda evaluar si la búsqueda de las investigaciones relevantes es adecuada, es decir, si se ha realizado en forma sistemática y exhaustiva, ya que d7ebe minimizarse la probabilidad de que se hayan omitido investigaciones relevantes. El revisor debe asegurarse que cuenta con toda, o la mayor parte de la información de buena calidad disponible, esté o no publicada, esté o no indexada en las bases de datos, y como su estrategia de búsqueda debe ser reproducible, documentándola en forma clara y comprensible

Idealmente una revisión debe realizarse buscando sistemáticamente en:

Mientras más de estas estrategias se utilicen en la revisión, mayor será la posibilidad de que no se omitan estudios relevantes.

La decisión de incluir artículos no publicados debe realizarse evaluando la calidad metodológica de los mismos para determinar si sus resultados son confiables. Este hecho disminuiría el "sesgo de publicación" (una mayor probabilidad de publicación para los estudios que muestran diferencias en el resultado de los tratamientos que para aquellos que concluyen que no existen diferencias entre los mismos).Una consecuencia del sesgo de publicación es que se sobre-estime la eficacia o los efectos adversos de las intervenciones.

Estas estrategias aseguran que la probabilidad de que se hayan omitido estudios relevantes sea escasa.

En nuestro ejemplo, los autores utilizan la estrategia de búsqueda desarrollada por el Grupo de la Colaboración Cochrane que incluye todos los ítems enunciados previamente.

4.- ¿Se hizo una evaluación de la calidad de los estudios localizados?

A partir de la selección inicial de los diferentes estudios, la revisión debería presentar una evaluación de la calidad metodológica de los mismos en cuanto a su diseño, implementación y análisis para determinar si sus resultados son suficientemente confiables. En algunos casos el investigador puede establecer, de acuerdo a la evaluación de calidad realizada, la exclusión de algunas de las investigaciones debido a fallas metodológicas importantes y, en este caso, debe aclarar las causas que motivaron dicha exclusión.

Existen múltiples escalas de "calidad" para categorizar los artículos según su validez, pero todos provienen de reportes de datos y no han sido aún correctamente validados, por tanto deben ser tomados con precaución. Aún así pueden ser útiles en los análisis de sensibilidad de las revisiones, que supone analizar los resultados excluyendo las investigaciones de menor calidad metodológica para determinar cómo influyen en los resultados de la revisión sistemática

En nuestro ejemplo sobre políticas de episiotomía en el parto vaginal, los autores detallan las evaluaciones de calidad a las que fueron sometidos los artículos originales en las que se consideró: la forma de asignación de los tratamientos en cuanto a la generación y enmascaramiento de la secuencia, cantidad de pérdidas de seguimiento, análisis según intención de tratamiento (si los pacientes se analizaron en el grupo al que fueron asignados independientemente de que hayan recibido el tratamiento correspondiente) y enmascaramiento de la persona encargada de la evaluación de las medidas de resultado (no se evaluó el enmascaramiento del tratamiento para el médico y el paciente ya que en este caso no era factible). Los autores especificaron además cuáles fueron los trabajos excluidos y los motivos por los que no se los incluyó en la revisión.

5.- ¿La evaluación de calidad de los estudios fue realizada por más de una persona en forma independiente estableciéndose el grado de acuerdo que hubo entre ellos?

La evaluación de calidad de los estudios debería ser realizada por más de una persona utilizando criterios preestablecidos. De esta forma es posible minimizar los errores y confrontar las diferencias en los criterios de clasificación. Esta evaluación debería realizarse en forma independiente y en lo posible con el desconocimiento de los nombres de los autores y las revistas, los países de procedencia y los resultados, ya que estos datos podrían influir en la evaluación de calidad de los estudios. También debería informarse el grado de acuerdo que hubo entre ellos, y los motivos a los que se debieron las discrepancias.

En la revisión sistemática de episiotomía se aclara que dos revisores evaluaron la calidad de los estudios en forma independiente, pero no informan el grado de acuerdo entre los mismos.

Como el lector habrá notado, la revisión sistemática sobre políticas de episiotomía en el parto vaginal cumple con casi todos los criterios de validez interna, por tanto se puede confiar en que los resultados que la misma arroje reflejarán el efecto de la intervención, siendo poco probable que dichos resultados se hallen influenciados por otros factores (sesgos).

2. ¿CUÁLES FUERON LOS RESULTADOS?

1.- ¿Son consistentes los resultados de estudio a estudio?

"Es frecuente que los estudios individuales de una revisión sistemática tengan resultados diferentes, y aún opuestos. También es común encontrar que, si bien los resultados de los estudios individuales concuerdan en la eficacia de una terapia, no lo hacen en la magnitud de su efecto. Las buenas revisiones confrontan esas diferencias y tratan de explicarlas. Estas diferencias en los resultados de los estudios pueden deberse a":

• Diferentes tipos de pacientes: los pacientes incluidos en las diversas investigaciones son distintos con respecto a ciertas características que influyen en el resultado, por ejemplo, diferente estadío o severidad de la enfermedad, distintas características como edad, sexo, etc.

• Diferencias en los tratamientos administrados: dosis diferentes, distintas vías de administración o diversos períodos de tratamiento podrían alterar los resultados entre los estudios.

• Diferentes formas de medir los resultados: la manera en que se miden los resultados puede ser diferente en cuanto a la técnica utilizada, la frecuencia o los criterios empleados, lo que estaría poniendo en riesgo la comparabilidad de los resultados entre las investigaciones.

• Diferente metodología de estudio: no hay duda que el rigor científico utilizado al llevar a cabo las investigaciones condicionará sus resultados y por lo tanto las diferencias entre estudios podría atribuirse a calidades metodológicas distintas.

• Por acción del azar: mediante una prueba estadística llamada test de homogeneidad, se puede evaluar la probabilidad de que las diferencias entre los resultados se deban exclusivamente al azar o la casualidad y no a alguno de los factores mencionados anteriormente. Sin embargo una visión clínica de las diferencias puede ser más informativa que el resultado de un test de hipótesis ya que las diferencias pueden no tener significancia estadística pero sí ser clínicamente importantes y viceversa.

En nuestro ejemplo los autores de la revisión sistemática realizaron los correspondientes test de homogeneidad, los que no fueron estadísticamente significativos para la mayoría de las variables, no observándose inconsistencias clínicamente importantes. También se realizaron análisis independientes por tipos de episiotomías, mediolateral y mediana.

En los meta-análisis se realiza el cálculo de una medida común: riesgo relativo o razón de ocurrencia típica, que surge del promedio ponderado de los resultados de las investigaciones incluidas. Se denomina promedio ponderado debido a que en su cálculo se le adjudica un peso mayor a las investigaciones de tamaño muestral más grande, ya que las mismas están menos sujetas a la acción del azar. Los dos métodos utilizados para su cálculo son: el de Mantel-Haenzel-Peto cuando existe homogeneidad en los resultados de las distintas investigaciones, y el método de DerSimonian Laird cuando los resultados son heterogéneos. La interpretación de estas medidas es la misma que la que se realiza en los estudios originales.

Cuando los estudios presentan diferentes calidades metodológicas puede realizarse un análisis de sensibilidad que implica calcular los resultados de la revisión sistemática extrayendo aquellos de menor calidad y observar cómo se modifica el resultado. Si el nuevo resultado no difiere significativamente del que presenta la revisión incluyendo todos los estudios, se puede establecer que las investigaciones de menor calidad, y por ende más proclives a estimar efectos erróneos, no son determinantes en la dirección o la magnitud de la estimación del efecto del tratamiento, lo que otorgará una mayor confiabilidad a los resultados de la revisión sistemática.

En el estudio de episiotomía la estimación del Riesgo Relativo Típico para trauma perineal severo fue de 0.80, lo que representaría una disminución relativa de dicho evento de un 20%.

3.- ¿Cuán precisos fueron los resultados?

Difícilmente la estimación del efecto del tratamiento sea exactamente su verdadero valor, ya que esta es sólo una estimación basada en una muestra de pacientes (en este caso la totalidad de los pacientes incluidos en los estudios originales). Si queremos conocer el rango de valores en el que podemos afirmar con cierta confianza (habitualmente 95%) que se encuentra la estimación del efecto en la población general debemos recurrir al respectivo intervalo de confianza: cuanto más estrecho el rango incluido en el intervalo, más precisa es la estimación del resultado y por lo tanto se podrá tener una idea más fehaciente del verdadero efecto del tratamiento Cuanto mayor es la cantidad de pacientes incluidos en el estudio, mayor será la precisión de la estimación del resultado, y se podrá considerar que el tamaño muestral es suficiente cuando la conclusión clínica sobre la eficacia del tratamiento es la misma para todo el rango de valores incluido en el intervalo de confianza.

Los valores más probables de reflejar la verdad son aquellos cercanos a la estimación puntual, en el caso del trauma perineal severo del estudio de episiotomía: 0.80, volviéndose menos probables a medida que se acercan a lo límites del intervalo de confianza. El intervalo de confianza del 95 % para trauma perineal severo es: 0.55 -1.16

Ver imagen

Los resultados de cada trabajo son usualmente presentados en forma gráfica, junto a sus respectivos intervalos de confianza. Cada estudio es representado por un cuadrado negro y una línea horizontal, que representan la estimación puntual y el Intervalo de Confianza de ese Riesgo Relativo, respectivamente. El tamaño de dicho cuadrado negro representa el peso de ese trabajo en el meta-análisis. Una línea sólida vertical corresponde a la nulidad de efecto del tratamiento (Riesgo Relativo = 1.0). Si la línea que representa el intervalo de confianza incluye el valor 1, la diferencia en el efecto entre el grupo control y el experimental no es significativa dentro de los niveles establecidos (95 %). El diamante representa la combinación (utilizando el promedio ponderado) de los resultados de los estudios primarios. Los vértices horizontales de este rombo constituyen los límites del intervalo de confianza. Los autores de la revisión de nuestro ejemplo presentan los resultados como Riesgos Relativos con sus respectivos Intervalos de Confianza, como se muestra en la figura:

3. APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS DE LAREVISION A LA PRACTICA CLINICA

1.- ¿Mis pacientes son similares a los incluidos en los estudios originales?

Antes de decidir si la efectividad del tratamiento que muestra la revisión es aplicable a sus pacientes el lector debe determinar si estos son similares a los incluidos en las investigaciones que presenta la revisión. Para ello debería preguntarse si hay algún motivo por el cual el tratamiento podría tener un efecto diferente en sus pacientes debido a características fisiológicas o clínicas, factores co-mórbidos o contraindicaciones específicas.

No siempre puede deducirse estrictamente de una investigación que la evidencia que ésta proporciona puede o debe ser aplicada a un paciente en particular. Los resultados de los estudios evaluativos son presentados usualmente como efectos promedios, y los pacientes pueden diferir de ese promedio en diferentes formas, influenciando la efectividad del tratamiento (reducción del riesgo relativo) o su impacto (reducción del riesgo absoluto). Los pacientes que participan en los estudios de investigación pueden no ser iguales al tipo de pacientes en quienes el tratamiento podría ser potencialmente útil. Sin embargo es probablemente más apropiado asumir que los resultados de una revisión sistemática son generalizables a todos los pacientes a menos que exista una fuerte evidencia teórica o empírica que sugiera que un grupo en particular pueda responder en forma diferente.

Puede haber heterogeneidad en los efectos entre los diferentes pacientes debido a factores biológicos, sociales u otras diferencias que influencien en el efecto de la intervención o del riesgo de un resultado adverso, por lo tanto médicos y pacientes deben considerar, antes de aplicar a un caso particular la evidencia proveniente de una revisión, los siguientes aspectos:

Los clínicos pueden seguir teniendo dudas acerca de la aplicabilidad de los resultados debido a pequeñas diferencias en las características de los pacientes, o a que la revisión presenta resultados provenientes de la combinación de estudios que utilizan diferentes derivados de una droga genérica y se desea saber si una de ellas tiene un efecto de mayor magnitud que las otras. Estas cuestiones plantean el tema del análisis de subgrupos. Sin embargo deben tenerse en consideración ciertos criterios que deben cumplirse para que los resultados del análisis de subgrupos sean confiables, y son:

Debido a las características de las pacientes incluidas en los seis estudios que componen la revisión sistemática sobre políticas de episiotomía (embarazos únicos, de término, en presentación cefálica, sin contraindicaciones para el parto vaginal) podemos inferir que no existe ninguna razón para no extrapolar sus conclusiones a las pacientes que conforman nuestra población.

2.-¿La intervención es factible de aplicar en mi medio?

Es imposible promover activamente la implementación de los resultados de todas las revisiones sistemáticas debido a la limitada capacidad de los sistemas de salud para absorber la nueva evidencia y para implementar las medidas necesarias para salvar los obstáculos que impiden llevar los resultados de la teoría a la práctica. Por lo tanto cuando el médico clínico se encuentra ante los resultados de un trabajo científico debe considerar la factibilidad de su aplicación en el medio en que trabaja, teniendo en cuenta no solamente los elementos técnicos y de infraestructura, sino también factores tales como capacitación del personal, si ésta es requerida, cambio de normas establecidas en el servicio, y aún también la aceptación por parte de los pacientes o sus familiares a que se les aplique la nueva intervención.

En el ejemplo que nos ocupa, en donde la práctica usual en muchos servicios es la utilización de la episiotomía en forma rutinaria en todos los partos vaginales, la implementación de una política de utilización restrictiva de esta práctica, a la luz de los resultados que arroja la evidencia, no presentaría mayores dificultades en el desarrollo habitual de las actividades del servicio.

Si bien los resultados de las revisiones se centran generalmente en los puntos finales primarios planteados en la hipótesis, se deben considerar además aquéllos puntos secundarios que sean clínica y biológicamente importantes, así como también los reportes de eventos colaterales o adversos.

Si la revisión no incluye algún resultado que a su criterio es importante deberá recurrir a los estudios originales y comprobar si se ha tenido en cuenta dicho evento y cuál es el efecto de la intervención para ese resultado. Si, por ejemplo, se desea evaluar la efectividad de la aspirina para prevenir el infarto de miocardio en pacientes con angina estable crónica, deberá observarse lo que sucede con la mortalidad y las hemorragias importantes ya que ambos resultados son fundamentales antes de decidir si administraría o no dicho tratamiento..

La revisión sistemática sobre políticas de episiotomía considera, además del punto final principal referido a la presencia de desgarros importantes (III y IV Grado), variables de resultado tales como tipos de traumas vaginales/perineales (anterior, posterior), necesidad de suturas, pérdida sanguínea estimada, dolor perineal, necesidad de analgesia, dispareunia, presencia de hematomas, infecciones, incontinencia urinaria, y variables que afectan al recién nacido tales como score de Apgar y admisión a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. Muchas de estas variables se presentan en general y en análisis de subgrupos que tienen en cuenta la paridad, y el tipo de episiotomía practicada (mediana o mediolateral).

4.-¿Superan los beneficios a los daños y costos potenciales?

Finalmente, cuando se toma una decisión clínica deben evaluarse los beneficios esperados con respecto a los daños potenciales. Es habitual que un tratamiento tenga efectos colaterales adversos y en ese caso el médico deberá evaluar si se justifica someter a su paciente a estos efectos con el objeto de lograr el beneficio esperado.

Cuando se evalúa la misma evidencia, aquéllos encargados de evaluarla y extraer conclusiones sobre ella pueden diferir en los criterios para priorizar su implementación. Los encargados de dictar políticas de salud, por ejemplo, pueden buscar beneficios sociales en salud y eficacia, mientras que el médico clínico considera el bienestar de sus pacientes como el logro más importante.

Es aquí donde cobra suma importancia el concepto de Número Necesario a Tratar (NNT). El mismo se define como la cantidad de pacientes que debemos tratar para evitar un evento adverso adicional o prevenir una complicación adicional de la enfermedad, y se calcula como la inversa de la Reducción del Riesgo Absoluto (1/RRA). Este concepto tiene en cuenta no sólo la reducción del riesgo que el tratamiento planteado muestra, sino también lo relaciona a la incidencia del problema. Así pues, una reducción del riesgo aún muy alta puede no tener gran impacto en la población si la incidencia del problema es muy baja, pues deberíamos tratar muchos pacientes para prevenir sólo un evento, y a veces esto no se justifica pues los tratamientos no siempre son inocuos, o baratos, o de fácil implementación. Por el contrario otro tratamiento que muestre reducciones moderadas o aun pequeñas en el riesgo de padecer un evento, pero aplicadas a poblaciones donde la incidencia del problema sea alta, puede mostrar resultados clínicos importantes, pues será necesario tratar a pocos pacientes para evitar un resultado desfavorable.

Se clarifican estos conceptos con el ejemplo sobre episiotomía. Como mostráramos anteriormente los autores del meta-análisis encontraron que padecieron desgarros de tercer y cuarto grado (trauma perineal severo) en 45 de las 1843 pacientes en donde la episiotomía se aplicó en forma selectiva (Grupo Intervención), el mismo resultado se encontró en 56 de las 1807 pacientes en donde la episiotomía se aplicó en forma rutinaria (Grupo Control). Se ve entonces que la incidencia del problema es del 2.4 % (45 / 1843) en el grupo intervención, y del 3.1% (56 / 1807) en el grupo control.

El riesgo de desgarros perineales severos disminuye en un 0. 7% (RRA = (56 / 1807 – 45 / 1843) x 100), necesitando tratar 14 pacientes para evitar uno de estos eventos. (1/RRA, ó 1 / 0.07). Ahora bien, la tasa de episiotomías del grupo en donde se las aplica en forma selectiva es del 26 % (619 de 2331), mientras que en el grupo en donde se las aplica en forma rutinaria es del 73 % (1703 de 2319), entonces en una maternidad en donde se realizan 4000 partos anuales, el aplicar una política de episiotomía restrictiva evitaría la realización de 1880 episiotomías, disminuyéndose además el problema de los desgarros de III y IV grado en un 0.7 %. Dicho de otra forma, realizaríamos casi 2000 episiotomías menos sin que se modifique prácticamente la tasa de desgarros de III y IV Grado.