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FARMACOVIGILANCIA
EN COSTA RICA
I. Generalidades:
Las Políticas
de Medicamentos de un País promueven la Vigilancia Sanitaria
como parte de los intereses gubernamentales para la Salud Pública.
La Vigilancia
Sanitaria es el Programa dirigido a la prevención que de garantía
a la población en la reducción de los riesgos al someterse
a un tratamiento terapéutico, identificando y eliminando los
riesgos, tiene carácter eminentemente preventivo y además
colectivo redundando en el aseguramiento de la mejor calidad de vida
durante los tratamientos. Para ello acude a los gestores públicos
y profesionales facultados para el manejo de los medicamentos.
El objetivo
principal que establece la Vigilancia Sanitaria por tanto es prevenir
todo aquello que pueda sobrevenir en forma contraproducente por la
prescripción, distribución o almacenaje no adecuado
de los medicamentos.
Identificar
los riesgos en la población a través de la Vigilancia
Sanitaria, esto se realiza a través de varios Programas definidos
lo que incorpora el de Farmacovigilancia, con otros complementarios.
La Prevención
de riesgos se hace efectiva con el Uso Racional de Medicamentos como
del aseguramiento de la Calidad de los Medicamentos, la identificación
de Reacciones Adversas es el tercer propósito que confluye
en dar el mayor soporte de la Vigilancia de Medicamentos y con ello
la minimización de los riesgos.
II. Definiciones
:
Farmacovigilancia:
"Toda aquella actividad que tiende a establecer la relación
de causalidad probable entre los Medicamentos y las Reacciones Adversas".
"Notificación,
registro y evaluación sistemática de las reacciones
adversas a los Medicamentos administrados con o sin Receta, así
como toda actividad que tienda a establecer la relación de
causalidad probable entre los medicamentos y las reacciones adversas
".
Para
los efectos establecidos en Costa Rica, la definición de Farmacovigilancia
de la Organización Mundial de la Salud, es la que define claramente
nuestras funciones:
"Procedimientos
establecidos para la detección de los efectos indeseables o
perjudiciales que se presentan con el uso de los Medicamentos a dosis
recomendadas en grandes grupos de población o en sub-grupos
específicos".
Reacción
adversa:
Toda aquella reacción que es perjudicial e indeseable y que
se presenta a las dosis normalmente utilizadas en la especie humana,
con fines profilácticos, diagnósticos, terapéuticos
o para modificar una función fisiológica. (OMS).
Falla
Terapéutica:
Toda aquella notificación en que no se logre el efecto terapéutico
en el paciente a dosificaciones adecuadas con cumplimiento de la prescripción
utilizadas en la especie humana, con fines profilácticos, diagnósticos,
terapéuticos o para modificar una función fisiológica.
III.
Sistema de Farmacovigilancia:
La Farmacovigilancia debe de conocerse como un Sistema en la fase
de comercialización del Medicamento por lo que se desarrolla
en la Fase Cuatro, fase en que se evalúa el desempeño
del Medicamento con el uso extensivo y la aparición de efectos
indeseables. El Medicamento nuevo debe de contar con este tipo de
vigilancia en la que los profesionales en salud quedan con la responsabilidad
de reportar reacciones relacionadas con los medicamentos utilizando
los diferentes Sistemas de Farmacovigilancia.
Sistemas
de Farmacovigilancia
1. Carta de Reporte de caso
2. Reporte de Serie de Casos
3. Estadísticas Vitales
4. Estudios de cohorte
5. Estudios de casos y controles
6. Monitoreos de Eventos relacionados a la Prescripción
7. Vigilancia Intensiva Hospitalaria
8. Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a
Medicamentos: Tarjeta Amarilla -Tarjeta Blanca
9. Farmacovigilancia Terapéutica.
La información
puede obtenerse por estos diversos medios y métodos, cada uno
de los cuales tiene ventajas y desventajas. En vista de las características
específicas que brinda el sistema de vigilancia basado en notificación
espontánea, se decidió establecer este Sistema en nuestro
país como oficial.
Debe
de quedar claro que esto no limita otras posibilidades.
Beneficios
de la Farmacovigilancia
1. Detectar de manera precoz las reacciones adversas a los medicamentos.
2. Mejorar los conocimientos sobre tratamiento y prevención
de las RAM.
3. Implementar, por las autoridades sanitarias, medidas administrativas
tales como : Cambios de dosis, condiciones de venta, restricciones
de uso, adecuación de prospectos, hasta retiro del mercado
IV. Reseña histórica de la Farmacovigilancia en Costa
Rica:
La Farmacovigilancia
se origina en 1928 en Italia y Noruega como respuesta a la responsabilidad
que tiene la Legislación de un país en garantizar la
Eficacia y Seguridad de los Medicamentos.
En 1985
en Costa Rica se inició un plan piloto de Farmacovigilancia
en la C.C.S.S., utilizando el método de Notificación
Voluntaria de Sospecha de Reacciones Adversas a los Medicamentos,
"Tarjeta amarilla".
La experiencia
ha sido muy satisfactoria desde que se inició con este programa.
Se han recibido evaluado y clasificado más de 3000 tarjetas
amarillas enviadas por más de 500 profesionales. Se han seguido
los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud, lo
que permitió que en Septiembre de 1991, Costa Rica ingresara
a la Red Internacional de Farmacovigilancia de la Organización
Mundial de la Salud ( OMS ).
Desde
su inicio, el Programa de Farmacovigilancia contó con recursos
limitados que, a su vez, posiblemente fue una limitante para el ámbito
de sus actividades.
Desde
que inició operaciones, el Centro de Farmacovigilancia cuenta
con personal calificado e identificado con la misión del mismo.
En mayo
del presente año, en Guatemala, se conformó la Red Iberoamericana
de Farmacovigilancia. En reconocimiento al esfuerzo en Farmacovigilancia
que se ha dado en nuestro país, se nombró a Costa Rica
la presidenta del Comité Directivo de la Red, lo que representa
un gran honor para nosotros.
Situación
actual:
El Centro de Farmacovigilancia se encuentra ubicado en el Departamento
de Farmacoterapia, edificio Central de la Caja Costarricense de Seguro
Social y administrativamente pertenece a ese Departamento. Cuenta
con la misma escasa infraestructura de cuando se inició, pero
que se considera aceptable para el buen desempeño de las funciones
actuales del Centro. El personal a cargo del Centro es suficiente
actualmente para llevar a cabo el análisis y clasificación
de las notificaciones que se reciben.
Se cuenta
con la colaboración del Comité de Farmacovigilancia
para la clasificación de los reportes de Sospecha de Reacciones
Adversas.
Existe
en el Departamento literatura relacionada con el tema de Reacciones
Adversas, y a través del Centro de Información de Medicamentos,
que opera en el mismo Dpto. de Farmacoterapia (CEDIM), tenemos el
apoyo para el proceso de investigación bibliográfica
de todos los reportes recibidos en el Centro.
Con el
afán de minimizar los sesgos que existían en los datos
manejados por el Centro de Farmacovigilancia se efectuaron con las
autoridades sanitarias lográndose que en Septiembre de 1998
por medio de un Decreto del Ministerio de salud oficializara el Centro
de Farmacovigilancia como Centro Nacional de Farmacovigilancia. Con
la nacionalización del Centro, se fortalece y se complementa
con la participación de otras Instituciones públicas
y privadas como el INS, Centros médicos y farmacéuticos
privados así como las Casas Farmacéuticas fabricantes,
además de la Caja Costarricense de Seguro Social.
El Centro
de Farmacovigilancia publica boletines con el objeto de informar sobre
las principales reacciones adversas a los medicamentos y otros temas
de interés, los cuales son distribuidos a los profesionales
en salud.
Somos
parte del curriculum académico de la carrera de Medicina de
la Universidad de Costa Rica, donde hemos participado activamente.
V. Funciones
del Centro Nacional de Farmacovigilancia
1. Implementa las políticas emanadas por el Ministerio de Salud
en el campo de la Farmacovigilancia.
2. Recepción de las notificaciones de Reacciones Adversas enviadas
al Centro por los notificadores, que en nuestro país son: Médicos,
Farmacéuticos, Odontólogos y Enfermeras.
3. Investigación bibliográfica sobre las reacciones
adversas reportadas.
4. Clasificación de las reacciones adversas.
5. Retroalimentación con el Notificador y Centros de Salud.
6. Elaboración de informes, para la Institución, las
Autoridades Sanitarias y al Centro OMS de Farmacovigilancia, en Uppsala
Suecia.
7. Confección de Boletines con el objeto de brindar información
a los profesionales en salud sobre las principales Reacciones Adversas
reportadas y otros temas de interés relacionados.
8. Realizar reuniones con los profesionales en salud de la C.C.S.S.,
INS y el sector privado, o cualquier otro tipo de actividades, para
motivar la participación con el Centro Nacional de Farmacovigilancia
en el programa de "Tarjeta amarilla ".
9. Llevar a cabo el programa de Falla Terapéutica.
10. Emitir criterios técnicos que fundamentan decisiones a
niveles jerárquicos superiores.
11. Brindar asesoría y capacitación permanente a los
Profesionales en Salud, sobre Farmacovigilancia como componente de
la Vigilancia Sanitaria de Medicamentos.
12. Proporcionar la metodología, como el material para el llenado
y envío de la información oficial.
13. Coordinar, conducir e integrar la información en el Centro
Nacional de Farmacovigilancia, para lograr la detección temprana
y eficiente de las Reacciones Adversas y/o Falla terapéutica.
14. Elaborar y aplicar programas, seminarios, cursos, talleres entre
otros sobre Farmacovigilancia.
15. Fortalecer el desarrollo de los recursos humanos y técnicos
de acuerdo a las necesidades institucionales de las cuales el Centro
es garante.
16. Promover y fortalecer las metodologías de detección
precoz de reacciones adversas y falla terapéutica, con el fin
de conocer los datos farmacoepidemiológicos del país,
asegurando a los usuarios la mejor alternativa de tratamiento, eficacia
y seguridad en el uso de los medicamentos.
17. Contribuye a la formulación de políticas y normativas,
y dirige la toma de decisiones terapéuticas, apoya programas
de docencia e investigación ofreciendo información científica
oportuna, autorizada, procesada, dirigida y evaluada, que permita
dar la mejor atención terapéutica a los usuarios.
VI. CÓMO
ES EL PROCESO DE REPORTE:
¿QUE
HAY QUE NOTIFICAR?
Sería
deseable que se notificaran todas las sospechas de reacciones adversas
a medicamentos que se detectan tanto en la asistencia hospitalaria
como en la extrahospitalaria.
Resulta
especialmente importante notificar aquellas sospechas de reacciones
adversas a medicamentos en las que se produzca una de las siguientes
circunstancias:
1. Que
las sospechas de reacción adversa sean debidas a medicamentos
de reciente introducción en el mercado. En este sentido hay
que resaltar la importancia de notificar todas las sospechas de reacción
adversa, aunque puedan considerarse como banales o supuestamente conocidas.
2. Que
la reacción detectada tenga un pronóstico clínico
considerado como grave (independientemente de que la reacción
sea conocida o que la sospecha de la misma recaiga en un fármaco
comercializado desde hace mucho tiempo); o lo que es lo mismo, que
concurran una o más de las siguientes circunstancias:
a) Que sean mortales.
b) Que
pongan en peligro la vida del paciente.
c) Que la reacción adversa sea causa de ingreso hospitalario.
d) Que
la aparición de la reacción adversa prolongue la estancia
del paciente en el hospital.
e) Que la reacción adversa sea motivo de baja laboral o escolar.
f) Que
la reacción adversa origine malformaciones congénitas
u otros efectos irreversibles sobre el feto o neonato.
g) Que la reacción adversa sea considerada como rara, desconocida
o poco habitual; aunque las manifestaciones clínicas de la
reacción sean consideradas de poca importancia, o que la misma
sea debida a fármacos de no reciente comercialización.
Para
tal efecto se utilizan dos tipos de tarjeta, la amarilla para las
Reacciones Adversas y la blanca para las Fallas Terapéuticas,
las cuales se adquieren en el Centro Nacional de Farmacovigilancia,
Piso 12 de Oficinas Centrales de la C.C.S.S.
La información
solicitada en dichas boletas debe llenarse por los profesionales notificadores:
Médicos, Farmacéuticos, Odontólogos y Enfermeras
en su totalidad y en el menor tiempo que le lleve a contar con la
información completa. Puede hacerse vía telefónica
o Fax de manera que se genere desde ese momento recomendaciones si
fueran del caso.
Es importante
hacer notar que hemos considerado a estos profesionales como posibles
notificadores para que las notificaciones sean de calidad y se cumpla
con el principio de que toda notificación debe ser espontánea,
no manipulada.
Los profesionales
notificadores, deben responsablemente revisar que la información
de la tarjeta esté completa.
El Notificador
podrá indicar si hubo necesidad de utilizar medicamentos con
carácter de urgencia siguiendo cercano indicativo de la gravedad
de la reacción.
La información
brindada es estrictamente confidencial.
Debe
enviarse la información en sobre cerrado y directamente al
Centro de Farmacovigilancia o entregarlo al Farmacéutico de
la Clínica más cercana, quien lo hará llegar
al Centro Nacional de Farmacovigilancia : Teléfonos 222-1878
/256-4333 Facsímil 295-2905; Apartado 10-105 San José,
Costa Rica.
