En los años 60 y 70, muchos países promulgaron leyes y reglamentos para dar a conocer y evaluar datos sobre la seguridad, la calidad y la eficacia de nuevos productos médicos. A pesar de que los distintos sistemas reguladores se basaron en las mismas obligaciones básicas, los requisitos no fueron uniformes.

En 1990, una serie de representantes de los organismos reguladores y asociaciones industriales de Estados Unidos, Japón y Europa se reunieron y formaron la Conferencia Internacional sobre Armonización (International Conference on Harmonization, ICH), con el objetivo de estandarizar el proceso mediante el cual se desarrollan, se prueban y se lanzan al mercado los nuevos medicamentos. En 1996 la ICH finalizó la Pauta para la buena práctica clínica (Good Clinical Practice, GCP). La introducción a la pauta estipula que la GCP es “un estándar de calidad científica y ética internacional para el diseño, realización, registro y presentación de informes sobre pruebas con sujetos humanos”. Numerosas compañías farmacéuticas han adoptado la GCP como estándar para la realización de pruebas clínicas.

La Pauta de la ICH requiere que un comité de ética revise la prueba y que se obtenga el consentimiento informado de los participantes. Además, la Pauta detalla las responsabilidades del patrocinador de la investigación y del investigador que la realiza.