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7. Estudios experimentales

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Objetivos            

Una vez  finalizado el estudio de la presente sesión, el estudiante será capaz de:

• Identificar los distintos diseños experimentales de investigación epidemiológica, así como sus ventajas y desventajas.

• Desarrollar habilidades básicas para seleccionar y  aplicar diseños experimentales de investigación epidemiológica.

• Desarrollar  habilidades  para la lectura crítica y el uso de la información  de la     literatura epidemiológica.

Definición.-

Sirven para determinar la eficacia de un tratamiento o de una medida de carácter preventivo mediante la comparación de los resultados obtenidos en por lo menos dos grupos. Se caracterizan porque el investigador determina quién está expuesto y quién no. La exposición puede ser un tratamiento, una combinación de tratamientos o una intervención y se asigna al azar. La unidad de análisis es el individuo.

De este modo se puede:

• Confirmar la eficacia de un tratamiento o intervención

• Determinar su aplicabilidad en condiciones naturales

• Determinar factores que en condiciones naturales afecten a la eficacia

• Evaluar el coste/beneficio

 

Características.-

Población en estudio:

Debe definirse la población en estudio (edad, sexo, diagnóstico, etc.). A los sujetos que cumplen los criterios se les pide firmar un consentimiento escrito de participación. Los que aceptan participar son asignados por sorteo a uno u otro tratamiento.

Se recomienda que la asignación sea ciega, es decir que las personas a cargo del seguimiento no sepan cuál tratamiento recibe cada individuo. Del mismo modo, debe registrarse los efectos secundarios y/o complicaciones que se presenten, así como los abandonos o pérdidas en el seguimiento.

Definición del tratamiento:

La naturaleza, frecuencia, duración e intensidad del tratamiento se definen previamente. La definición de tratamiento se centrará en la pregunta más importante que los investigadores deseen contestar. El tratamiento control o de comparación puede ser el no-tratamiento (un placebo) o bien el tratamiento estándar usado hasta entonces.

Aleatorización:

A los sujetos en estudio se les distribuye al azar a los grupos de tratamiento. Al distribuir a los sujetos al azar se asegura las mismas probabilidades que los grupos sean comparables en todos los factores conocidos y desconocidos, medidos y no medidos.

El proceso debe ser ciego, ni el investigador ni el evaluador, ni los sujetos de estudio deben poder sospechar qué tratamiento reciben.

Análisis:

La primera parte del análisis explora si ambos grupos son comparables en variables demográficas y otras, como se espera luego de asignación al azar. De ser así, las diferencias en el resultado se deben al tratamiento.  

Un método alternativo es un estudio cruzado en el que los sujetos reciben ambos tratamientos. El grupo A recibe primero el tratamiento A y luego el B; el grupo B lo hace a la inversa.

En el caso de poblaciones, el diseño ideal es un estudio experimental controlado antes-después.

Resultados posibles:

a) el tratamiento A es mejor que el B;

b) el tratamiento B es mejor que el A, y

c) cuando es muy improbable que se detecte diferencia alguna.

 

Ventajas y desventajas.-

Ventajas	Desventajas
Evaluación rigurosa del efecto del tratamiento en un grupo definido de sujetos.	Costoso y demanda mucho tiempo
Diseño prospectivo	Muchos se realizan en pocos pacientes, o por periodos muy cortos.
Usa razonamiento hipotético deductivo (rechazar la hipótesis nula)	Muchos son financiados por universidades o compañías farmacéuticas que definen la agenda
Potencialmente libre de sesgos al comparar dos grupos idénticos	Requieren rigor para la randomización.
Permite el meta-análisis	Requieren rigor para el manejo ciego
La aleatorización controla sesgo de selección	Puede ocurrir que no sean representativos (caso de voluntarios para ensayo clínico)
Los métodos estadísticos asumen que los sujetos se distribuyen o seleccionan al azar.
Eficaz, estudia igual número de sujetos expuestos y no expuestos.

 

Esquema.-

Tipos de estudios experimentales.-

Ensayo comunitario de intervención

Ensayo clínico controlado