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Caso
estudio ensayo clínico: Randomised trial of cholesterol lowering
in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandivarian Simvastatin
Survival Study (4S). Lancet 1994; 334: 1383-1389.
Tomado de: http://www.fisterra.com/material/investiga/7ensayos.htm
Objetivo: evaluar la eficacia de la disminución de colesterol
con simvastatina en la reducción de la mortalidad y morbilidad
en pacientes con enfermedad coronaria (EC).
Diseño: ensayo clínico controlado, aleatorizado en dos
ramas, a doble ciego con placebo y un seguimiento medio de 5,4 años.
Ámbito: pacientes procedentes de 95 centros médicos
de Escandinavia.
Sujetos de estudio: 4.444 pacientes de entre 35 y 70 años,
81% hombres, 51% mayores de 60 años, con antecedentes de infarto
de miocardio previo a angina de pecho, colesterol sérico de
5,5 a 8,8 mmol/l, concentraciones medias de HDL de 1,18 mmol/l, LDL
4,87 mmol/l, triglicéridos 1,50 mmol/l y dieta hipolipemiante
concurrente.
Intervención: a 2.223 sujetos se les administraron 20 mgr de
simvastatina y a 2.221 el correspondiente placebo.
Parámetros principales de eficacia: mortalidad total, mortalidad
de causa coronaria, infarto de miocardio no letal probable o definitivo
verificado.
Resultados principales: durante los 5,4 años en promedio de
seguimiento la simvastatina produjo unos cambios medios de colesterol
total, LDL colesterol y HDL colesterol de -25%, -35% y +8%, respectivamente.
Doscientos cincuenta y seis (12%) sujetos en el grupo de placebo murieron
en comparación con 182 (8%) en el grupo de simvastatina. Hubo
189 muertes de origen coronario en el grupo de placebo y 111 en el
de simvastatina y 49 y 46 muertes de origen no cardiovascular en dichos
grupos, respectivamente. Seiscientos veintidós sujetos (28%)
en el grupo con placebo y 431 (19%) en el de simvastatina tuvieron
uno o más incidentes coronarios mayores (tabla II).
Conclusiones: la disminución de la concentración
de colesterol con simvastatina reduce la mortalidad total y la incidencia
de incidentes cardiovasculares mayores.
¿Son
válidos los resultados del estudio?
· ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes
al tratamiento?
· ¿Se ha tenido en cuenta en las conclusiones a todos
los pacientes correctamente incluidos, en cuanto a su número
y a sus características?
· ¿Se realizó un enmascaramiento de los pacientes,
los médicos y del personal del estudio?
· Aparte de la intervención experimental del estudio
¿fueron ambos grupos igualmente tratados?
¿Cuáles fueron los resultados del estudio?
· ¿Cuál fue la magnitud del efecto terapéutico?
· ¿Cuál ha sido la precisión en la estimación
del efecto?
